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2025/10/121一、GCP相关规定解读及其资格认定的主要准备工作内容二、试验机构及其专业现场检查常见问题
2025/10/122一、GCP相关规定解读及其资格
认定的主要准备工作内容
2025/10/123第一章总则第一～四条第二章试验前的准备与必要条件第五～七条第三章受试者的权益保障第八～十五条第四章试验方案第十六～十八条第五章研究者的职责第十九～三十一条第六章申办者的职责第三十二～四十四条第七章监查员的职责第四十五～四十七条第八章记录与报告第四十八～五十二条第九章数据管理与统计分析第五十三～五十五条第十章试验用药品的管理第五十六～六十条第十一章质量保证第六十一～六十四条第十二章多中心试验第六十五～六十七条第十三章附则第六十八条《药物临床试验质量管理规范》2003,9,1施行
2025/10/124药物临床试验的定义指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验药物临床试验的目的验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与安全性GCP的目的和意义
2025/10/125GuidelineforGoodClinicalPractice《药物临床试验质量管理规范》2003,9,1施行第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
2025/10/126资格认定的一般意义ICH-GCP中，医疗机构、CRO和独立的研究机构均可作为临床试验的实施主体药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善临床研究的软硬件条件，降低受试者参加临床研究的风险
2025/10/127在人体临床试验中贯彻施行GCP保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠最大限度的保护受试者的安全和权益在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系资格认定和复检的目的和意义
2025/10/128资格认定的内容和要求试验机构组织架构、办公室、伦理委员会试验专业专业组构成、设施、制度及SOP人员、设施、制度及SOP是否较好地理解和掌握GCP知识和试验技术？是否满足GCP对开展试验的要求？
2025/10/129试验机构
1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证对试验实施质量的管理。质量管理体系
2、伦理委员会实际运行情况受试者权益、试验质量试验专业1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验实施质量的要求
2、已开展或完成的药物试验质量情况资格复检的内容和要求
2025/10/1210
《机构资格认定办法(试行)》第六条规定申请资格认定的医疗机构应具备条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；资格认定的内容和要求
2025/10/1211（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数
和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和
人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并
经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的
管理机制和措施。
资格认定的内容和要求
2025/10/1212《药物临床试验质量管理规范》2003,9,1施行第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。资格认定准备中的GCP要求
2025/10/1213机构资格认定准备中的GCP要求
2025/10/1214机构资格认定准备中对机构管理的GCP要求成立机构办公室、设置管理人员配备必要的设施和设备制订机构通用的管理制度和SOP构建质量管理体系根据《药物临床试验质量管理规范》第七条
2025/10/1215机构资格认定准备人员、资质和数量1、
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