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洁净室的微生物监测及解决方案.docx

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    洁净室的微生物监测及解决方案

    默克生命科学

    hA

    洁净室的环境监测

    质量是生产出来的——建立完善的质量管理体系

    人员：具备相关的资质，并接受相关专业知识培训

    设备：要进行3Q验证，有相关的操作、维修、校验管理规程

    物料：经过检测且符合相应的质量标准，有正确的管理操作规程

    工艺方法：要进行确认和验证，根据验证结果确认工艺规程和操作规程

    生产环境：对药品生产环境进行监控，确保生产过程的安全性

    质量控制：对产品进行无菌检查，进一步提高药品的质量和安全性

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    国内外主要标准和法规

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