质量管理体系自查自纠表工具包.docVIP

质量管理体系自查自纠表工具包

一、适用场景与价值定位

本工具包适用于各类组织开展质量管理体系内部自查、问题整改及持续优化工作，具体场景包括但不限于：

体系运行定期评估：按季度/半年度/年度对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行全面检查，保证体系持续符合标准要求（如ISO9001、GB/T19001等）及企业内部规定。

外部审核前准备：在迎接客户审核、认证机构监督审核或监管检查前，通过自查提前识别不符合项，降低审核风险。

问题整改跟踪：针对日常运行中出现的质量投诉、过程异常、客户反馈等问题，系统开展原因分析、整改落实及效果验证，形成闭环管理。

体系升级迭代：当企业业务流程、组织架构或战略目标调整时，通过自查梳理现有体系与实际需求的差距，为体系优化提供依据。

通过规范化的自查自纠流程，可帮助企业主动识别质量风险、强化过程管控、提升产品/服务质量，最终实现“预防为主、持续改进”的质量管理目标。

二、自查自纠全流程操作指南

（一）准备阶段：明确自查目标与范围

成立自查小组

由质量管理部门牵头，联合生产、技术、采购、销售、人力资源等相关部门人员组成专项小组，明确组长（建议由质量负责人*担任）及成员职责。

小组成员需具备质量管理基础知识，熟悉相关标准及企业内部流程，保证自查工作的专业性和客观性。

确定自查范围与依据

范围界定：明确本次自查覆盖的部门（如生产车间、研发中心、供应链部等）、过程（如设计开发、采购、生产制造、检验试验、交付服务等）、产品/服务类型及时间段（如近6个月、某个项目周期等）。

依据文件：列出自查所依据的标准（如ISO9001:2015、行业标准）、企业内部质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表等）及客户特定要求。

制定自查计划

内容包括：自查目的、范围、时间安排（具体到每日检查的部门/环节）、成员分工、检查方法（文件查阅、现场观察、人员访谈、数据验证等）、输出成果要求（自查报告、问题清单等）。

计划需经管理者代表*审批后下发至各相关部门，提前3个工作日通知自查对象，保证配合准备。

（二）实施阶段：系统检查与问题记录

文件记录审查

调取与质量管理体系运行相关的记录文件，如：管理评审记录、内部审核报告、不合格品处理单、纠正预防措施表、客户投诉处理记录、人员培训档案、设备校准证书等。

重点检查记录的完整性（是否覆盖所有关键环节）、真实性（数据是否与实际一致）、规范性（填写格式、签字是否按要求）及可追溯性（是否关联到具体产品/批次/人员）。

现场过程核查

深入生产/服务现场，观察关键过程的实际运行情况，如：

生产环节：设备参数设置是否符合工艺要求、作业指导书是否有效执行、在制品标识是否清晰、首件检验是否落实；

检验环节：检验标准是否明确、检测设备是否在有效期内、不合格品隔离措施是否到位；

管理环节：质量目标是否分解至各部门并定期统计、岗位职责是否与体系文件一致。

通过现场拍照、录像（需提前征得部门同意）等方式留存证据，保证问题描述客观准确。

人员访谈与沟通

与部门负责人、关键岗位员工进行一对一访谈，知晓其对质量管理体系文件的理解程度、日常操作中的执行难点及改进建议。

访谈时需提前准备提纲，避免引导性提问，重点核实“是否清楚本岗位质量职责”“是否按文件要求操作”“遇到问题如何反馈”等核心问题。

问题记录与分类

对检查中发觉的不符合项（轻微/严重）和观察项（潜在风险），及时填写《质量管理体系自查检查记录表》（见模板1），描述需包含：

不符合事实（具体时间、地点、涉及人员/文件/设备、问题描述）；

违反的标准条款或体系文件条款；

证据编号（如文件编号、记录编号、现场照片编号等）。

问题分类可参考：体系文件缺陷（如程序文件缺失、职责不明确）、执行不到位（如未按作业指导书操作、记录缺失）、资源不足（如设备老化、人员技能不足）、外部接口问题（如供应商质量波动、客户需求传递偏差）等。

（三）分析阶段：根因挖掘与责任界定

问题定性与分级

组织自查小组对记录的问题进行集体评审，区分“严重不符合”（如导致产品批量不合格、客户重大投诉、违反法规要求）和“轻微不符合”（如个别记录填写不规范、非关键过程偏离）。

对观察项（如潜在的质量风险点）需明确其可能导致的后果及改进优先级。

根本原因分析

针对每个不符合项，采用“5Why分析法”“鱼骨图”“因果矩阵”等工具，从“人、机、料、法、环、测”6个维度分析根本原因，避免仅停留在表面现象（如“操作失误”的深层原因可能是培训不足、文件不清晰或监督不到位）。

分析过程需形成《质量问题根本原因分析表》（见模板2），记录原因分析过程、参与人员及最终结论。

责任部门与整改责任人界定

根据问题涉及的业务流程，明确整改责任部门（如生产部对过程执行负责，技术部对工艺文件负责）及具体责任人（建议为部