P117-2024-3-《药品说明书外用法证据分级与推荐意见决策体系与流程》.pdfVIP

ICS

CCSC05

T/CMEAS

准

团

体标

T/CMEASXXXX—xxxx

药品说明书外用法证据分级与推荐意见

决策体系与流程

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国医药教育协会发布

T/CMEASXXXX—xxxx

目次

前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．II

l范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．l

2规范性弓I用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．l

3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

4药品说明书外用法证据分级与推荐意见决策体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．l

5药品说明书外用法证据分级与推荐意见决策流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

附录A（资料性）药品说明书外用法证据分级与推荐意见决策流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

附录B（资料性）证据等级及推荐意见评价指标分级依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

附录C(资料性）EM药品说明书外用法专家评价表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

参考文献．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

I

T/CMEASXXXX—xxxx

前_言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省人民医院、中国医药教育协会药学服务专业委员会提出。

本文件由中国医药教育协会归口。

本文件起草单位：河南省人民医院、中南大学湘雅三医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、

浙江大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第一医院、

山东省立医院、四川省医学科学院·匹川省人民医院、南京理工大学循证社会科学与健康研究中心、