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辽宁2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.辽宁省医疗器械监督管理部门负责制定的地方性医疗器械法规，其效力层级低于（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.辽宁省地方性法规

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.医疗器械企业的内部管理制度

2.医疗器械临床试验需要获得哪个部门的批准？（）

A.辽宁省药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.医疗机构伦理委员会

D.医疗器械行业协会

3.辽宁省医疗器械经营企业需要取得哪种许可证？（）

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械使用许可证

D.医疗器械备案凭证

4.医疗器械广告需要经过哪个部门的审核？（）

A.辽宁省市场监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.医疗机构

D.医疗器械生产企业

5.医疗器械不良事件报告的时限要求是多久？（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

6.辽宁省医疗器械注册证的有效期是多久？（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

7.医疗器械标签和说明书的编写应当符合哪个标准？（）

A.GB4945

B.YY0001

C.ISO13485

D.GMP

8.医疗器械临床试验的申办者应当具备什么条件？（）

A.具有医疗器械生产许可证

B.具有医疗器械经营许可证

C.具有相应的科研能力和经费

D.具有医疗器械注册证

9.辽宁省医疗器械检验机构应当具备什么资质？（）

A.国家药品监督管理局认可

B.辽宁省市场监督管理局认可

C.医疗器械行业协会认可

D.医疗机构认可

10.医疗器械召回的启动应当由哪个部门决定？（）

A.医疗器械生产企业

B.辽宁省药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构

二、多选题（共5题，每题3分）

1.辽宁省医疗器械监督管理部门的主要职责包括哪些？（）

A.负责医疗器械的注册和备案

B.负责医疗器械生产企业的监督管理

C.负责医疗器械经营企业的监督管理

D.负责医疗器械不良事件监测

E.负责医疗器械广告的审核

2.医疗器械临床试验的主要阶段包括哪些？（）

A.准备阶段

B.实施阶段

C.分析阶段

D.总结阶段

E.提交报告阶段

3.医疗器械经营企业需要具备哪些条件？（）

A.具有与经营规模相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营医疗器械相适应的专业人员

C.具有与所经营医疗器械相适应的储存条件

D.具有完善的质量管理体系

E.具有相应的财务能力

4.医疗器械不良事件报告的内容包括哪些？（）

A.医疗器械的基本信息

B.不良事件的基本信息

C.不良事件的详细描述

D.不良事件的处理措施

E.不良事件的随访信息

5.医疗器械召回的类型包括哪些？（）

A.消极召回

B.积极召回

C.主动召回

D.强制召回

E.部分召回

三、判断题（共10题，每题1分）

1.辽宁省医疗器械监督管理部门有权对医疗器械生产企业进行现场检查。（）

2.医疗器械临床试验的受试者应当签署知情同意书。（）

3.医疗器械经营企业可以无证经营医疗器械。（）

4.医疗器械广告可以夸大宣传功效。（）

5.医疗器械不良事件报告可以延迟提交。（）

6.辽宁省医疗器械注册证在全国范围内有效。（）

7.医疗器械标签和说明书应当用中文编写。（）

8.医疗器械临床试验的申办者可以是医疗器械生产企业。（）

9.辽宁省医疗器械检验机构出具的检验报告具有法律效力。（）

10.医疗器械召回可以由生产企业自行决定。（）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述辽宁省医疗器械监督管理部门的主要职责。

2.简述医疗器械临床试验的主要阶段。

3.简述医疗器械经营企业需要具备哪些条件。

4.简述医疗器械不良事件报告的内容。

5.简述医疗器械召回的类型。

五、论述题（共1题，10分）

论述辽宁省医疗器械监督管理部门在医疗器械全生命周期管理中的职责和作用。

答案与解析

一、单选题

1.A

解析：《医疗器械监督管理条例》是医疗器械管理的根本性法规，其效力层级高于地方性医疗器械法规。

2.A

解析：医疗器械临床试验需要获得辽宁省药品监督管理局的批准。

3.A

解析：医疗器械经营企业需要取得医疗器械经营许可证。

4.A

解析：医疗器械广告需要经过辽宁省市场监督管理局的审核。

5.B

解析：医疗器械不良事件报告的时限要求是15日内。

6.A

解析：辽宁省医疗器械注册证的有效期是5年。

7.B

解析：医疗器械标签和说明书的编写应当符合YY0001标准。