洁净环境灭菌与检查.pptVIP

任务实施：一、器材准备高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。

恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。

培养皿：Φ90mm玻璃培养皿

培养基：营养琼脂

?上海农林职业技术学院第29页，共41页，星期日，2025年，2月5日兽用生物制品

与检测课件?上海农林职业技术学院洁净环境灭菌与检查第1页，共41页，星期日，2025年，2月5日生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院【知识目标】熟悉生物制品生产对环境、厂房及洁净级别的要求。【能力目标】1、学会领取并配制消毒剂，填写领料单及配制单。2、学会不同级别洁净区的清洗和消毒。3、学会测定洁净区的沉降菌并填写检查记录。第2页，共41页，星期日，2025年，2月5日生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院【主要内容】基础知识介绍：生物制品生产对厂房及环境的要求实训操作：任务1、领取并配制消毒剂任务2、洁净区清洗和消毒任务3、测定模拟洁净区的沉降菌第3页，共41页，星期日，2025年，2月5日?上海农林职业技术学院基础知识介绍：生物制品生产对厂房及环境的要求1.选择厂址时应注意考虑满足的条件应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，卫生条件较好的区域。(2)交通方便，但应远离交通要道及工厂。(3)排水良好，应无洪水淹没危险。第4页，共41页，星期日，2025年，2月5日生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院(4)市政区域规划中，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。(5)水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。(6)地势高燥，有利于污水的排放与净化。第5页，共41页，星期日，2025年，2月5日2.厂区布置生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。(2)生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与污染区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、污染；人流与物流分开；洁净物与污染物分流。(3)生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立不同洁净级(100级、1000级、l0000级、100000级)的洁净生产区和缓冲区。生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院第6页，共41页，星期日，2025年，2月5日我国生产厂房的洁净等级标准生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院洁净级别/级尘粒数（个/m3）活微生物数/（个/m3）≥0.5μm≥5μm沉降菌浮游菌100≤35000≤1≤51000≤35000≤2000≤3≤10010000≤350000≤20000≤10≤50010000≤3500000≤200000--第7页，共41页，星期日，2025年，2月5日生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院※100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。

※10000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。

生物制品生产环境的空气洁净级别要求如下：第8页，共41页，星期日，2025年，2月5日※100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。

※体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装，应在100000级环境、局部100级级下进行。?上海农林职业技术学院第9页，共41页，星期日，2025年，2月5日生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa(0.5mm水柱)；

洁净区与非洁净区之间的静压应≥l0Pa(1.0mm水柱)；

静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。第10页，共41页，星期日，2025年，2月5日生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院(5)生产用苗(毒)种和非生产用菌(毒)种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。（6）必须建立等级实验动物房；（7）绿化设计要做到“土不见天”。第11页，共41页，星期日，2025年，2月5日任务1、领取并配制消毒剂生物制品与检测课件?上海农林职业技术学院学习目标：了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。任务提出：现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为洁净生产车间，为了对洁净室进行