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《医疗器械落实质量安全主体责任管理制度》试题附答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.医疗器械生产企业落实质量安全主体责任时，应当明确（）为第一责任人，对本企业医疗器械质量安全全面负责。
A.质量安全总监
B.法定代表人或主要负责人
C.生产部门负责人
D.质量检验部门负责人
2.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当配备质量安全总监和质量安全员，其中质量安全总监应当具备（）年以上医疗器械生产质量管理工作经验。
A.3
B.5
C.8
D.10
3.医疗器械经营企业在落实质量安全主体责任时，应当建
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