ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之22：“7支持-7.5成文信息“专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编写2025A0）.pdfVIP

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之22：“7支持-7.5成文信息”专业深度解读和应用指导材料

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之22：

“7支持-“7.5成文信息”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

7支持ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》

7.5成文信息

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包括：

a)本文件要求的成文信息；

b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注1：不同组织的质量管理体系成文信息的多少与详略程度可能不同，取决于：

——组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

7.5.2成文信息的创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体如纸质的、电子的）；

c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

质量管理体系和本文件要求的成文信息应予以控制，以确保：

a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；

b)予以妥善保护（如：防止泄密、不当使用或缺失）。

为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a)分发、访问、检索和使用；

b)存储和防护，包括保持可读性；

c)更改控制（如版本控制）；

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d)保留和处置。

对于组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

注：对于成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅或者意味着允许查阅和并授权修改。

1“7.5成文信息”术语、定义与涵义解读

“7.5成文信息”核心术语、定义与涵义解读表

术语定义涵义解读

1)“组织需要控制”：强调组织对特定信息负有主动管理责任，必须通过制度化手段（如程序、权限设置）确保其

完整性、可用性和安全性。该控制不涵盖所有内部信息，仅限于那些直接影响质量管理体系有效性的关键信息，如

程序文件、作业指导书、记录等；

组织需要控制并保持的2)“保持的信息”：包含两类基本类型——一是“保持类信息”，即为维持体系运行所必需持续维护并更新的信息

信息及其载体。（如质量手册、程序文件）；二是“保留类信息”，即用于提供符合性证据而需长期保存且防篡改的信息（如检验

注1：成文信息可以任何报告、审核记录），二者均须满足7.5.3规定的控制要求；

格式和载体存在，并可3)“及其载体”：指信息表现的具体物理或数字形式，如纸质文档、电子文件、数据库、音频视频、实物样品等。

来自任何来源。组织应根据实际需求选择适宜载体，并考虑其对可读性、访问性、安全性和长期保存的影响；

注2：成文信息可涉及：4)注1：“任何格式和载体”体现了ISO9001在技术发展背景下的高度灵活性，允许组织采用现代信息技术（如云存

成文信息

——管理体系，包括相储、移动终端、区块链存证等）实现高效管理，但也提示需应对新兴风险（如数据泄露、系统崩溃、兼容性失效）

关过程；；“来自任何来源”明确指出成文信息不仅包括组织