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医疗机构制剂室设立申报流程指南

医疗机构制剂作为医院临床用药的重要补充，在满足临床特殊需求、传承特色诊疗技术方面发挥着不可替代的作用。设立制剂室是一项系统工程，涉及严格的法规遵从、科学的规划设计以及细致的申报筹备。本文将从实践角度出发，详细梳理医疗机构制剂室设立的申报流程与关键节点，为有志于开展此项工作的医疗机构提供专业参考。

一、筹备阶段：夯实基础，明确方向

在正式启动申报程序之前，医疗机构内部需进行充分的酝酿与准备，这是确保后续工作顺利推进的基石。

（一）可行性论证与需求分析

医院管理层应牵头组织药学、临床、财务、后勤等多部门人员，共同进行制剂室设立的可行性论证。核心在于评估临床对制剂的实际需求程度、拟配制制剂品种的特色与优势、预期的社会效益与经济效益，以及医院在技术、人才、场地、资金等方面的承载能力。同时，需充分调研周边医疗机构制剂配制情况及区域医药市场供给，避免重复建设和资源浪费。此阶段应形成初步的可行性分析报告，为决策提供依据。

（二）政策法规学习与解读

医疗机构需组织相关人员深入学习《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等国家层面法律法规，以及所在地省级药品监督管理部门出台的具体实施细则和申报要求。准确理解制剂室设立的基本条件、硬件标准、人员资质、质量管理体系等核心要素，确保后续工作不偏离法规轨道。

（三）内部决策与资源配置

在可行性论证通过后，医院需形成正式的内部决策文件，明确制剂室建设的目标、规模、预算及负责人。随后，进行必要的资源调配，包括专项资金的落实、场地的规划与预留（通常要求相对独立，远离污染源）、核心技术人员的选拔与培养等。

二、申报阶段：严谨细致，材料规范

申报材料的准备与提交是整个流程的核心环节，其质量直接影响审批效率和结果。

（一）申报材料的准备

医疗机构需严格按照国家及省级药品监督管理部门公布的《医疗机构制剂许可证》申报材料要求进行准备。通常包括（但不限于）：

1.《医疗机构制剂许可证申请表》：需按要求如实、完整填写。

2.医疗机构的基本情况证明：包括《医疗机构执业许可证》副本复印件、法人资格证明等。

3.可行性研究报告：详细阐述设立制剂室的必要性、可行性、市场前景、风险评估及应对措施等。

4.拟配制制剂品种清单、配方、工艺规程、质量标准及拟定的用途：重点品种需提供充分的研究基础和临床应用依据。

5.配制场所、设施、设备布局图及说明：需符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关洁净度要求，明确各功能区域划分。

6.主要配制设备、检测仪器目录：列出设备名称、型号、规格、数量、生产厂家等，并说明其与拟配制剂品种的适配性。

7.制剂配制管理、质量管理文件体系目录：包括质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、文件管理、验证管理、人员管理等制度。

8.拟配备的药学专业技术人员（包括药学、医学、工程等相关专业）资质证明：如学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件，需明确人员分工及岗位职责。

9.医疗机构制剂配制质量管理组织架构图：明确各部门及人员的质量管理职责。

10.委托配制的相关证明文件（如涉及）：若部分工序委托其他单位，需提供受托方资质及委托配制协议。

11.其他可能需要的证明材料：如伦理委员会意见（如涉及临床研究）、环保评估意见等。

所有材料需统一格式，按顺序装订成册，并确保真实、规范、有效。复印件需加盖单位公章。

（二）提交申请

将准备齐全的申报材料报送至所在地省级药品监督管理部门（或其指定的受理机构）。提交方式（线上/线下）需提前确认。提交后，监管部门将进行形式审查，对材料不齐或不符合要求的，会一次性告知需补正的内容。

三、审查与审批阶段：积极配合，持续改进

（一）形式审查与技术审查

1.形式审查：药监部门首先对申报材料的完整性、规范性进行审查。通过后，进入技术审查环节。

2.技术审查：药监部门组织专家或委托技术审评机构对申报材料的科学性、合规性进行详细审查，重点关注拟配制剂的安全性、有效性、质量可控性，以及配制条件的适宜性。

（二）现场核查

技术审查通过后，药监部门将组织专家对医疗机构的制剂室筹建情况进行现场核查。核查内容主要包括：

*实际场地、设施、设备是否与申报材料一致，是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求。

*人员配备及资质是否符合规定，是否具备相应的专业技能。

*质量管理体系文件是否健全，是否具有可操作性。

*拟配制剂的工艺可行性及质量控制能力。

医疗机构应积极配合现场核查，提前做好各项准备工作，对核查中发现的问题应认真记录，并及时制定整改方案。

（三）审批与公示

药监部门根据技术审查意见和现场核查结果，结合相关法律法规进行综合评审，作出是否批