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医疗设备管理维护操作流程

一、设备准入管理：源头把控，奠定安全基础

设备的准入管理是确保后续所有管理维护工作顺利开展的首要环节，其核心在于从源头筛选出技术先进、质量可靠、适合临床需求且符合相关法规标准的设备。

1.需求论证与选型

临床科室根据业务发展需要提出设备购置申请，详细说明购置理由、预期用途、性能需求及预算范围。设备管理部门（通常为医学工程科或设备科）会同临床科室、财务部门、甚至邀请相关领域专家组成评估小组，对申请进行可行性论证。论证内容应包括：设备的临床适用性、技术先进性与成熟度、预期效益（社会效益与经济效益）、售后服务保障能力、安装场地与环境要求、以及与现有设备的兼容性和可扩展性。选型过程中，需对不同品牌型号的设备进行多维度比较，优先选择具有良好市场口碑、完善技术支持和可靠质量保证的产品，并充分考虑其操作便捷性和维护成本。

2.采购与合同管理

选型确定后，进入采购环节。应严格遵守国家及地方政府的招投标法规和医院内部采购管理制度，确保采购过程的公开、公平、公正。合同签订前，需仔细审核供应商资质、产品规格型号、技术参数、交付周期、质量标准、验收条款、保修期限、售后服务承诺（包括响应时间、维修周期、备件供应等）、培训服务、付款方式及违约责任等关键内容。对于大型、精密、高风险设备，合同中可明确要求供应商提供详细的安装调试方案、操作手册、维护手册及相关技术资料。

3.到货验收与安装调试

设备到货后，设备管理部门需组织临床使用科室、供应商共同进行严格的到货验收。验收内容包括：外包装是否完好、设备及附件数量是否与合同及装箱单一致、设备外观有无损伤、技术文件（如合格证、使用说明书、维修手册、医疗器械注册证等）是否齐全有效。验收合格后方可进行安装。安装调试由供应商按照技术规范和医院场地要求进行，设备管理部门和临床科室全程参与监督。调试完成后，需进行各项功能和性能参数的测试，确保设备运行正常，符合临床使用要求。必要时，可进行小范围的临床试用验证。

4.技术档案建立

每台设备均应建立独立、完整的技术档案。档案内容至少应包括：设备基本信息（名称、型号规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格、启用日期等）、合同副本、招投标文件、验收报告、安装调试记录、产品技术资料（说明书、图纸等）、操作手册、维护保养计划与记录、校准/检定证书、维修记录、不良事件报告、使用登记、培训记录及设备照片等。技术档案应指定专人负责，妥善保管，确保其完整性和可追溯性，并逐步实现电子化管理。

二、设备使用管理：规范操作，确保使用安全

设备的规范使用是发挥其效能、保障患者安全的核心环节，需要从人员、制度、流程多方面进行管控。

1.操作权限与人员培训

设备使用实行“谁使用、谁负责”原则。操作人员必须经过严格的岗前培训，熟悉设备的性能特点、操作规程、安全注意事项及应急处理方法，考核合格后方可上岗。对于大型、复杂、高风险设备，操作人员应具备相应的专业资质。培训内容应包括理论知识和实际操作技能，培训记录应存入设备技术档案。定期组织操作人员复训和新知识、新技能培训，确保其操作能力持续符合要求。

2.操作规程（SOP）制定与执行

针对每台（类）设备，应结合厂家提供的操作手册和临床实际需求，制定标准化的操作规程（SOP）。SOP应简明扼要、图文并茂，明确操作步骤、注意事项、警示标识、常见故障简易排除方法及紧急停机程序等。操作规程应张贴在设备旁醒目位置，或通过信息化系统方便查阅。操作人员必须严格按照SOP进行操作，严禁违规操作或超范围使用。

3.日常使用与巡检

操作人员在使用设备前，应进行开机前检查，确认设备连接正常、电源稳定、环境适宜。使用过程中，密切观察设备运行状态及各项参数，如发现异常声响、异味、报警或性能异常，应立即停止使用，及时报告设备管理部门，并做好记录。设备管理部门或科室设备管理员应定期对设备使用情况进行巡查，督促操作规程的执行，检查设备完好状况及安全警示标识的完整性。

4.使用登记与状态标识

建立设备使用登记制度，详细记录每次使用的日期、时间、操作人员、患者信息（必要时）、运行状况及使用后清洁消毒情况。设备应根据其状态（如正常运行、备用、维修中、停用、待报废等）张贴相应的状态标识，标识应清晰、规范，便于识别和管理。

三、维护保养管理：主动预防，延长设备寿命

维护保养是保持设备良好性能、预防故障发生、延长使用寿命的关键手段，分为预防性维护和故障维修两大类。

1.预防性维护（PM）计划制定与实施

设备管理部门应根据设备的技术特性、使用频率、manufacturer建议及相关法规要求，为每台（类）设备制定详细的预防性维护计划。计划应明确维护周期（日、周、月、季、半年、年等）、维护项目、维护内容、执行人员（内部工程师或外部服务商）及质量要求。预防性维护工