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医疗器械监管法规考试题

单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》自____起施行。

A.2000年4月1日

B.2014年6月1日

C.2017年5月1日

D.2021年6月1日

2.医疗器械按照风险程度，实行分类管理，分为____类进行管理。

A.二

B.三

C.四

D.五

3.医疗器械注册证有效期为____年。

A.3

B.4

C.5

D.6

4.医疗器械生产企业在取得医疗器械注册证后，还应当取得____方可生产该医疗

器械。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械备案凭证

D.营业执照

5.医疗器械说明书和标签应当标明哪些内容？____

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.以上都是

6.医疗器械广告应当经____审查批准。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康行政部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

7.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致

或者可能导致人体伤害的各种有害事件。其报告原则是____。

A.自愿报告

B.应责任报告

C.强制报告

D.无需报告

8.进口医疗器械注册申请应当提交哪些资料？____

A.申请人、代理人身份证明和营业执照

B.境外申请人注册地址和生产地址的证明文件

C.境外申请人所在国（地区）医疗器械主管部门批准该产品上市销售的证明文

件

D.以上都是

9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的哪些资质？

____

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.以上都是

10.医疗器械召回的主体是____。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械进口商

11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者

备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即____。

A.停止生产

B.召回

C.销毁

D.报告

12.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构应

当____。

A.具有医疗机构执业资格

B.具备与所开展医疗器械临床试验相适应的诊疗科目

C.具备与所开展医疗器械临床试验相适应的设施、设备和仪器

D.以上都是

13.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在

地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交____。

A.年度自查报告

B.产品质量检测报告

C.企业财务报表

D.员工培训记录

14.医疗器械产品技术要求主要包括哪些内容？____

A.性能指标

B.检验方法

C.生产工艺

D.使用说明

15.医疗器械注册证遗失的，注册人应当向原发证部门申请补发，并提交____。

A.补发申请

B.遗失声明

C.企业法人营业执照复印件

D.产品技术要求

16.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的培训，提高职工对医疗器械管理法规

、规章和所使用医疗器械相关知识的认识，依法使用医疗器械。其中，高风险医疗

器械使用单位还应当____。

A.设置医疗器械质量管理机构

B.配备专职医疗器械质量管理人员

C.对相关人员进行使用培训

D.以上都是

17.医疗器械注册证中下列哪项内容发生变化，应当按照规定申请变更注册？____

A.产品名称

B.型号、规格

C.结构及组成

D.适用范围

18.以下哪些医疗器械实行产品备案管理？____

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂

19.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安

全警示等信息的____。

A.文字说明

B.符号

C.图形

D.数字

20.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集并按

照国务院药品监督管理部门的规定向监测机构报告医疗器械____。

A.不良事件

B.定期风险评估报告

C.群体不良事件调查报告

D.产品质量检测报告

多项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪些属于医疗器械？（）

A.血压计

B.矫形器

C.医用脱脂棉

D.避孕套

2.申请第二类医疗器械产品注册，应当提交哪些资料？（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用哪些医疗器械？（）

A.未依法注册或者备案的医疗器械