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2025年医疗器械欧洲市场准入与合规性分析.docx

2025年医疗器械欧洲市场准入与合规性分析.docx

    2025年医疗器械欧洲市场准入与合规性分析

    一、2025年医疗器械欧洲市场准入与合规性分析

    1.欧洲医疗器械市场概述

    2.欧洲医疗器械市场准入流程

    3.欧洲医疗器械合规性要求

    4.挑战与机遇

    二、欧洲医疗器械法规体系详解

    2.1欧洲医疗器械法规概述

    2.1.1《医疗器械指令》（MDD）

    2.1.2《活性医疗器械指令》（AIMDD）

    2.2欧洲医疗器械法规的主要组成部分

    2.2.1法规文本

    2.2.2指南和标准

    2.2.3通知程序

    2.2.4认证和合格评定

    2.3欧洲医疗器械法规的变更与更新

    2.3.1从MDD到MDR的过渡

    2.3.2从AIMDD到IVDR的过渡

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