医疗保健：医疗器械2025最新完整版本.pdfVIP

全球律师事务所实践指南

医疗保健：

医疗器械2025

权威全球法律指南，提供顶尖律师的比较分析

中国：法律与实践

周Alan，范Coco和曹Kelly全球法律办

公室

中国

法律与实践

由：AlanZhou，CocoFan和Kelly

Cao全球法律办公室

内容

1.适用产品安全监管体系p.4

1.1医疗器械第4页1.2医疗保健产品第

5页1.3药品第5页1.4技术和数字健康

第6页1.5边界产品第7页

2.商业化和产品生命周期第8页

2.1设计与制造第8页2.2企业社会责任、环境与可持续性第10页2.3广告与产

品声明第10页2.4营销与销售第12页2.5国际化第15页2.6市场后义务，包括

纠正措施和召回第16页

3.监管机构参与和执法第17页

3.1监管机构第17页3.2监管执法机制第19页

4.责任第19页

4.1产品安全违规p.194.2产品责任p.194.3司法要求p.204.4费用p.204.5与产品

相关的争议事项p.204.6集体诉讼、代表诉讼或协调程序p.214.7替代性争议解决

机制p.214.8责任机制之间的相互关系p.21

5.适用产品安全监管体系第22页

5.1政策制定第22页5.2法制改革第23

页5.3人工智能的影响第23页

2CHAMBERS.COM

中国法律与实践

由：全球法律办公室阿兰·周，可可·范和凯莉·曹，

全球律师事务所追溯到1979年中国国际贸易促进委员会法运营、知识产权保护和合规建议，包括内部和政府调查、

律顾问处的成立。GLO已成为中国最大和最具领导力的律反腐败事项和争议解决。在变化的监管环境中，GLO的L

师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都的办事处有500H团队具有国际经验和本地专业知识的完美结合，以支持各

多名律师执业。其生命科学和医疗保健（LH）业务组是种创新和试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH临床

中国首批之一，并为该行业的每个领域提供“一站式”法律服试验案例。该团队广泛参与了本地行为准则和基准政策/规

务，包括并购、投资和融资、许可证进出、代-则的制定。

作者

周Alan是GlobalLawOffice的LH实科科·凡是全球律师事务所LH业务组的合

践组的首席合伙人，并常规代表跨国公司伙人，专注于企业、合规、私募股权和风

、知名中国国有企业和私营企业险投资以及并购业务。她在LH业务组的

丰富经验包括处方

LH地区的股权/风险投资基金。他受当地政府及行业协会药品，非处方药，合同研究组织，医疗器械，

委托，就LH行业的立法和行业标准提供咨询，包括制定

医疗行业的合规指南、企业合规官专业技能标准教材、远

生物制药、保健品、临床供应、疫苗、动物健康和医院。

程医疗、医疗保险改革和医疗代表管理。周先生一直被Ch

范女士为许多跨国公司、私营公司和投资者提供风险评估

ambersandPartners评为顶级律师，并且是一位已出版的

和健康检查方面的建议，并为反腐败、反垄断、推广等合

作者。

规性提供定制培训。她还就建立药品和医疗器械行业合规

管理标准提供建议。

曹Kelly是GlobalL