药品试题及答案.docxVIP

药品试题及答案

1.药品的生产必须符合哪个标准？

A.国际标准

B.国家标准

C.企业标准

D.行业标准

答案：B

2.药品说明书上必须标明的内容不包括：

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.生产日期

答案：D

3.药品分类管理中，属于处方药的是：

A.非处方药甲类

B.非处方药乙类

C.处方药

D.特殊管理药品

答案：C

4.药品储存时，对温度的要求通常是：

A.0-4℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.-20℃以下

答案：B

5.药品广告必须经过哪个部门的审查批准？

A.卫生部门

B.药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.食品药品监督管理局

答案：D

6.药品批签发制度适用于哪种药品？

A.所有药品

B.进口药品

C.出口药品

D.生物制品

答案：D

7.药品召回的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

8.药品不良反应监测的主要目的是：

A.提高药品质量

B.保障用药安全

C.增加药品销量

D.促进药品研发

答案：B

9.药品注册申请的审批机构是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

答案：C

10.药品标签上必须标明的内容不包括：

A.药品名称

B.生产厂家

C.有效期

D.销售价格

答案：D

11.药品经营企业的经营范围必须经过哪个部门的批准？

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

答案：B

12.药品说明书上必须标明的禁忌症不包括：

A.适应症

B.不良反应

C.禁忌症

D.用法用量

答案：A

13.药品生产企业的质量管理体系必须符合：

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.企业标准

答案：B

14.药品流通环节中，哪个环节是最后一步？

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品进出口

答案：C

15.药品不良反应的报告主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：C

16.药品注册证书的有效期是：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

17.药品广告的内容必须真实、准确，不得含有：

A.科学依据

B.药品成分

C.说明书内容

D.不实宣传

答案：D

18.药品储存时，对湿度的要求通常是：

A.10-30%

B.35-75%

C.80-90%

D.95%以上

答案：B

19.药品召回的分类不包括：

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：D

20.药品不良反应监测报告的时限是：

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：C

判断题

1.药品说明书是药品包装的一部分。

答案：正确

2.所有药品都可以广告宣传。

答案：错误

3.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统。

答案：正确

4.药品注册证书可以转让。

答案：错误

5.药品经营企业可以自行销售处方药。

答案：错误

6.药品储存时可以与其他化学物品放在一起。

答案：错误

7.药品广告必须经过药品监督管理部门的审查批准。

答案：正确

8.药品不良反应的报告主体只有药品生产企业。

答案：错误

9.药品注册证书的有效期是永久的。

答案：错误

10.药品召回的分类只有一级召回和二级召回。

答案：错误

简答题

1.简述药品不良反应的定义及其监测的目的。

答：药品不良反应是指药品在正常用法用量下，出现与用药目的无关的有害反应。监测的目的在于保障用药安全，及时发现和评估药品风险，提高药品质量。

2.简述药品注册申请的基本流程。

答：药品注册申请的基本流程包括：药品研发、临床试验、申报资料准备、药品监督管理部门审查、批准生产、核发药品注册证书。

3.简述药品广告发布的要求。

答：药品广告发布的要求包括：内容真实、准确，不得含有不实宣传；必须经过药品监督管理部门的审查批准；广告内容不得超出药品说明书范围。

4.简述药品召回的分类及其标准。

答：药品召回的分类包括一级召回、二级召回、三级召回。标准根据药品危害程度和风险大小进行分类，一级召回危害最严重，三级召回危害较轻。

讨论题

1.讨论药品不良反应监测在保障用药安全中的作用。

答：药品不良反应监测在保障用药安全中起着重要作用。通过监测，可以及时发现和评估药品风险，采取措施减少药品不良反应的发生，保障公众健康。

2.讨论药品广告宣传的法律规定及其意义。

答：药品广告宣传的法律规定包括：必须真实、准确，不得含有不实宣传；必须经过药品监督管理部门的审查批准。这些规定意义在于保障公众的知情权，防止虚假广告误导消费者，维护公众健康。

3.讨论药品召回制度的必要性和重要性。

答：药品召回制度的必要性和重要性在于，可以及时将存在安全隐患的药品从市场召回，防止对公众健康造成危害