药品管理法培训试题及答案.docxVIP

药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪一项？

A.符合药品生产质量管理规范

B.具有与药品生产相适应的设施、设备

C.具有能够保证药品质量的规章制度

D.具有充足的资金

2.药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪一项？

A.具有与药品经营相适应的营业场所、设施、设备

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有执业药师

D.具有大量的库存

3.药品分类管理的依据是？

A.药品的价格

B.药品的用途

C.药品的风险程度

D.药品的销量

4.药品广告须经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工商行政管理局

5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是？

A.生产厂长

B.企业法定代表人

C.质量负责人

D.销售经理

6.药品经营企业对所经营的药品质量负责的是？

A.经理

B.企业法定代表人

C.执业药师

D.药品验收人员

7.药品召回的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监管部门

8.药品不良反应监测的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监管部门

9.药品说明书必须包含的内容不包括以下哪一项？

A.药品名称

B.药品成分

C.药品价格

D.药品禁忌

10.药品标签必须包含的内容不包括以下哪一项？

A.药品名称

B.药品规格

C.药品批准文号

D.药品生产日期

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的必备条件包括哪些？

A.符合药品生产质量管理规范

B.具有与药品生产相适应的设施、设备

C.具有能够保证药品质量的规章制度

D.具有执业药师

2.药品经营企业的必备条件包括哪些？

A.具有与药品经营相适应的营业场所、设施、设备

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有执业药师

D.具有充足的资金

3.药品分类管理的方式包括哪些？

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.传统中药

4.药品广告的禁止性规定包括哪些？

A.夸大药品功能

B.使用绝对化语言

C.未经审批发布

D.使用科研成果

5.药品生产企业需要建立的质量管理体系包括哪些？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品检验

D.药品销售

6.药品经营企业需要建立的质量管理体系包括哪些？

A.药品采购

B.药品验收

C.药品储存

D.药品销售

7.药品召回的程序包括哪些？

A.确定召回原因

B.通知药品监管部门

C.通知药品经营企业和使用单位

D.实施召回

8.药品不良反应监测的程序包括哪些？

A.收集不良反应信息

B.分析不良反应信息

C.报告不良反应信息

D.处理不良反应信息

9.药品说明书必须包含的内容包括哪些？

A.药品名称

B.药品成分

C.药品用法用量

D.药品价格

10.药品标签必须包含的内容包括哪些？

A.药品名称

B.药品规格

C.药品批准文号

D.药品生产批号

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业不需要具备药品生产质量管理规范。

2.药品经营企业不需要具备执业药师。

3.药品分类管理依据药品的风险程度。

4.药品广告须经药品监督管理局审查批准。

5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是生产厂长。

6.药品经营企业对所经营的药品质量负责的是经理。

7.药品召回的责任主体是药品经营企业。

8.药品不良反应监测的责任主体是药品监管部门。

9.药品说明书必须包含药品价格。

10.药品标签必须包含药品生产日期。

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品生产企业的必备条件。

药品生产企业必须具备符合药品生产质量管理规范、具有与药品生产相适应的设施、设备、具有能够保证药品质量的规章制度、具有执业药师。

2.简述药品经营企业的必备条件。

药品经营企业必须具备具有与药品经营相适应的营业场所、设施、设备、具有能够保证药品质量的规章制度、具有执业药师。

3.简述药品分类管理的方式。

药品分类管理的方式包括处方药、非处方药、特殊管理药品、传统中药。

4.简述药品召回的程序。

药品召回的程序包括确定召回原因、通知药品监管部门、通知药品经营企业和使用单位、实施召回。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.药品生产企业如何建立完善的质量管理体系？

药品生产企业应建立覆盖药品研发、生产、检验、销售全过程的质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。

2.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系？

药品经营企业应建立覆盖药品采购、验收、储存、销售全过程的质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。

3.药品分类管理对药品监管的意义是什么？

药品分类管理有助于根据药品风险程度进行有效监管，保障公众用药安全。

4.药品不良反应监测对药品监管的意义是什么？

药品不良反应监测有助