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国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：人纤维蛋白原说明书修订要求
国家药监局
2025年10月11日
\o国家药品监督管理局2025年第101号公告附件.doc国家药品监督管理局2025年第101号公告附件.doc
附件
人纤维蛋白原说明书修订要求
一、【不良反应】项下应包含以下内容：
1.国外临床研究
同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。
2.上市后监测
上市后监测到以下不良反应/事件：
全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱；
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；
免疫系统：超敏反应、过敏性休克；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；
血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；
心脏器官：心悸、心律失常；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛；
神经系统：头晕、头痛。
二、【注意事项】项下应包含以下内容：
1.过敏反应
如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。
2.血栓栓塞
使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
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