新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑.docxVIP

发布日期

栏目

化药药物评价综合评价

标题

新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑

作者

谢松梅杨志敏吕东马磊孙涛杨进波赵德恒赵明邵颖

部门

审评三部

正文内容

?????与2005版《药品注册管理方法》相比，2007版法规中关于注册分类6的化学药品临床试验要求删除了“注射剂等其它非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一样的，可以免予进行临床试验”，而关于“口服固体制剂”和“须要用工艺和标准限制药品质量的”品种的临床要求则保持不变。

?????在以前的法规体系下，皮肤外用制剂在所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一样的前提下，多免予临床试验而干脆批准生产。目