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医药企业研发管线新药研发政策法规解读与策略规划报告.docx

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    医药企业研发管线新药研发政策法规解读与策略规划报告参考模板

    一、医药企业研发管线新药研发政策法规解读

    1.1政策法规背景

    1.2政策法规解读

    1.2.1药品注册管理办法

    1.2.2药品生产质量管理规范（GMP）

    1.2.3药品经营质量管理规范（GSP）

    1.3策略规划

    二、医药企业新药研发策略规划

    2.1研发策略制定原则

    2.2研发组织架构

    2.2.1研发团队建设

    2.2.2研发项目管理

    2.3研发管线布局

    2.4研发合作与交流

    2.5研发成本控制

    三、医药企业新药研发中的临床试验管理

    3.1临床试验伦理与法规遵守

    3.2临床试验设计

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