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生物医药产业链知识产权法律服务指南

1范围

本文件规定了生物医药产业链知识产权法律服务的基本原则、服务机构和人员要求、服务内容、服

务方法、服务流程、服务评价与改进等内容。

本文件适用于为生物医药产业链（涵盖研发、临床试验、生产制造、流通销售、医疗应用等环节）

相关主体提供知识产权法律服务的机构及活动，包括但不限于企业、科研机构、医疗机构等委托的知识

产权咨询、布局、保护、纠纷解决等服务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T29490企业知识产权合规管理体系要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

生物医药产业链thebiomedicineindustrialchain

围绕生物技术药物、化学药、医疗器械、中药等产品，从基础研究、药物发现、临床试验、生产制

造、流通销售到终端医疗应用的全链条产业活动及相关主体的集合。

生物医药知识产权intellectualpropertyofbiologicalmedicine

权利人依法就生物医药领域相关客体享有的专有权利，包括但不限于：

a)药品、医疗器械的发明、实用新型、外观设计专利；

b)药品通用名称、商标、包装装潢；

c)临床试验数据、生物样本、技术秘密；

d)生物医药软件（如医疗数据分析系统）的著作权；

e)植物新品种（如药用植物）、集成电路布图设计（如医疗设备芯片）等。

生物医药产业链知识产权法律服务intellectualPropertyLegalServicesforBiomedical

IndustryChain

服务机构为生物医药产业链相关主体提供的，与知识产权创造、布局、运用、保护、管理相关的专

业服务，包括但不限于咨询、代理、尽职调查、纠纷解决、风险预警等。

药品专利链接drugpatentlink

指将药品上市审批与专利纠纷解决相衔接的机制，旨在避免上市药品侵犯他人专利权，具体包括仿

制药申报时的专利声明、专利权人或利害关系人的异议程序等。

[来源：药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）]

4基本原则

合规性原则

4

服务应符合《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及生物医药领域

监管要求，确保服务活动及成果的合法性。

专业性原则

服务团队应具备生物医药专业知识（如药物研发流程、临床试验规范）与知识产权法律技能，结合

产业特点提供精准服务，必要时联合医药技术专家开展工作。

风险导向原则

针对生物医药领域知识产权风险高发（如专利侵权、数据泄露、专利期补偿争议）的特点，优先识

别核心环节风险，制定预防及应对方案。

保密性原则

对服务过程中获取的生物医药企业技术秘密（如配方、工艺）、临床试验数据、商业信息等保密信

息严格保密，不得泄露给第三方。

时效性原则

结合生物医药知识产权的时间敏感性（如专利保护期、药品上市审批周期），及时响应服务需求，

确保专利布局、纠纷应对等服务在法定或约定时限内完成。

5服务机构和人员

服务机构

5.1.1应依法注册成立，具备独立法人资格或非法人组织资质，能独立承担法律责任。

5.1.2应拥有固定办公场所及开展服务所需的设施（如生物医药专利数据库、临床试验数据管理系统

等）。

5.1.3应建立完善的内部管理制度，包括服务质量控制、保密管理、档案管理等制度。

5.1.4应具备开展生物医药领域知识产权服务的专业能力，可配备生物医药技术专家库（如药学、医

学、生物工程等领域专家）。

服务人员

5.2.1服务人员应满足以下基本要求：

a)熟悉知识产权相关法律法规（如专利法、商标法）及生物医药领域监管政策（如药品审批流

程、临床试验规范）；

b)具备较强的沟通协调能力和问题解决能力。

5.2.2服务人员应具备的专业能力：

a)法律人员：需熟悉药品专利链接、专利期补偿、数据保护等特殊制度，能处理生物医药专利

侵权、无效等纠纷；

b)技术人员：需具备生物医药专业背景（