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宁夏2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规考前冲刺练习题

一、单项选择题（共10题，每题1分，计10分）

1.宁夏医疗器械监督管理部门负责医疗器械的注册审批和生产许可工作，其主管机构是？

A.宁夏市场监督管理局

B.宁夏卫生健康委员会

C.宁夏药品监督管理局

D.宁夏工业和信息化厅

2.医疗器械产品技术要求中，风险分类的依据是？

A.产品销售价格

B.产品预期用途和可能产生的危害程度

C.生产企业的规模

D.产品使用的医院等级

3.以下哪种医疗器械属于第Ⅰ类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.理疗仪

D.呼吸机

4.医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营许可证》，其经营范围必须与许可证核准的经营范围一致。这句话表述是否正确？

A.正确

B.错误

5.医疗器械广告中不得含有保证功效的内容，若宣传“疗效显著”，则属于违规行为。该表述是否正确？

A.正确

B.错误

6.医疗器械不良事件监测报告的核心内容是？

A.生产企业的名称

B.不良事件的严重程度和原因分析

C.医疗器械的销售数量

D.报告提交的时间

7.宁夏地区生产的第二类医疗器械，其生产企业需具备相应的生产条件和质量管理体系，并接受省级药品监督管理部门的监督检查。该表述是否正确？

A.正确

B.错误

8.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应在有效期届满前6个月提出延续申请。该表述是否正确？

A.正确

B.错误

9.医疗器械标签和说明书中的禁忌症信息必须明确标注，否则可能面临行政处罚。该表述是否正确？

A.正确

B.错误

10.医疗器械临床试验的伦理审查由伦理委员会负责，而非药品监督管理部门。该表述是否正确？

A.正确

B.错误

二、多项选择题（共5题，每题2分，计10分）

1.医疗器械的风险管理体系包括哪些环节？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险沟通

E.销售利润率

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应包含哪些内容？

A.文件和记录的控制

B.产品设计和开发控制

C.采购控制

D.生产过程控制

E.医疗广告设计

3.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？

A.“同类产品中最好的”

B.“无效退款”的承诺

C.未经注册的医疗器械名称

D.指明具体适用疾病的功效

E.使用患者的名义和形象

4.医疗器械不良事件报告的主要内容包括？

A.医疗器械的基本信息

B.不良事件的详细描述

C.受影响患者的临床资料

D.医疗器械生产企业的联系方式

E.报告人的姓名和电话

5.宁夏地区医疗器械注册审批的程序包括哪些环节？

A.产品注册申请

B.现场检查

C.专家评审

D.注册证核发

E.产品抽样检验

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.医疗器械的生产环境必须符合相应的洁净度要求，否则可能被认定为违法行为。

2.医疗器械广告中可以出现“治愈率99%”的表述，只要经过相关部门的审核即可。

3.医疗器械经营企业可以代为销售未经注册的医疗器械，但需向消费者明确告知其状态。

4.医疗器械临床试验的受试者必须签署知情同意书，且需由伦理委员会审核。

5.医疗器械产品技术要求中，关键性能指标必须符合国家标准或行业标准。

6.医疗器械不良事件监测报告的时限为事件发生后30日内提交，特殊情况可延长至60日。

7.医疗器械生产企业的质量负责人必须具备相应的专业知识和管理经验。

8.医疗器械广告中的医疗术语必须由具有执业资格的医师或药师审核。

9.医疗器械注册证有效期届满未延续的，其产品不得继续生产销售。

10.医疗器械的产品标识应清晰、持久，不得在使用过程中模糊或脱落。

四、简答题（共4题，每题5分，计20分）

1.简述宁夏医疗器械生产企业的许可条件有哪些？

2.医疗器械广告中禁止出现哪些虚假宣传行为？

3.医疗器械不良事件监测报告的基本要求有哪些？

4.医疗器械注册证的变更流程包括哪些环节？

五、论述题（1题，10分）

结合宁夏医疗器械行业的发展现状，论述医疗器械法规对企业合规经营的重要性。

答案与解析

一、单项选择题

1.A

解析：宁夏医疗器械监督管理部门的主管机构是市场监督管理局，负责医疗器械的注册审批和生产许可工作。

2.B

解析：医疗器械的风险分类依据是产品的预期用途和可能产生的危害程度，而非价格或企业规模。

3.B

解析：体温计属于第Ⅰ类医疗器械，风险较低；其他选项均为较高风险医疗器械。

4.A

解析：医疗器械经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》，且经营范围需与许可证核准一致，否则属违规行为。

5.A

解析：医疗器械广告不得保证功效，宣