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自身免疫性疾病实验室检查技术规范

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CATALOGUE

02

标本采集与管理

03

检测方法与技术

04

质量控制体系

05

结果分析与报告

06

安全管理要求

01

总则与适用范围

01

总则与适用范围

PART

法规与标准依据

国际指南遵循

严格参照国际临床实验室标准化协会（CLSI）和世界卫生组织（WHO）发布的自身免疫性疾病检测指南，确保检测方法的全球通用性和可比性。

国家行业规范

依据国家卫生健康委员会颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》及相关行业标准，规范实验室操作流程和质量控制要求。

伦理与数据安全

遵守《人类遗传资源管理条例》和《个人信息保护法》，确保患者样本及检测数据的合法使用与保密性。

实验室需明确划分样本接收区、预处理区、检测区和废物处理区，配备全自动免疫分析仪、生物安全柜及温控存储设备等核心仪器。

实验室基本要求

分区与设备配置

保持恒温（20-25℃）、恒湿（40-60%）环境，定期监测空气洁净度（符合ISO14644-1标准），避免交叉污染。

环境控制标准

使用经国家药品监督管理局认证的试剂盒，建立严格的批次记录和效期追踪制度，确保检测结果稳定性。

试剂与耗材管理

人员资质与培训

专业背景要求

检测人员需具备医学检验、免疫学或相关专业本科及以上学历，持有临床医学检验技术资格证书。

持续教育机制

每年完成至少40学时的继续教育培训，内容涵盖新技术（如流式细胞术、酶联免疫斑点试验）及疑难病例分析。

操作能力评估

通过盲样测试、室间质评和实操考核三重验证，确保人员熟练掌握抗核抗体（ANA）、类风湿因子（RF）等关键项目的检测流程。

02

标本采集与管理

PART

标本类型与采集标准

需使用无菌真空采血管（如红头或黄头管），采集量不少于3ml，避免溶血或脂血干扰检测结果。采集后需静置30分钟以上，确保充分凝血后离心分离血清。

血清标本采集

推荐使用EDTA或肝素抗凝管，采集后立即轻柔颠倒混匀8-10次，离心前需严格避免凝血或纤维蛋白形成，离心速度建议3000rpm持续10分钟。

血浆标本处理

需由专业医师操作，采集后分装至无菌EP管，避免反复冻融，首次检测需保留至少1ml备份标本用于复检或追加试验。

脑脊液与关节液采集

运输与保存条件

生物安全防护

所有标本运输容器需符合UN2814标准，外包装标注“感染性物质”标识，并附检测申请单及标本信息条形码，确保全程可追溯。

冷冻保存规范

需长期保存的标本应分装至冻存管，-80℃超低温冰箱保存，避免反复冻融（冻融次数≤3次）。冷冻标本运输需使用干冰，确保全程温度≤-20℃。

常温运输要求

若检测项目涉及补体或冷球蛋白，标本需保持37℃恒温运输，避免低温导致假阴性结果。常规血清标本可在2-8℃条件下运输，最长不超过24小时。

完整性核查

接收时需检查标本管标签是否清晰、无破损，核对申请单与标本信息（包括姓名、ID号、检测项目）是否一致。信息不全或标签脱落的标本需立即联系临床科室补全。

标本接收与拒收准则

拒收标准

溶血（血红蛋白＞0.5g/L）、脂血（甘油三酯＞1000mg/dL）、凝血不全或量不足（血清＜1ml）的标本需拒收并记录原因。脑脊液标本若出现微生物污染迹象（如浑浊）需优先处理并提示临床。

异常标本处理

对于部分检测项目（如抗核抗体），轻度溶血标本可备注后接收，但需在报告中注明可能干扰因素，并建议临床必要时重新采样复检。

03

检测方法与技术

PART

主要检测技术平台

通过抗原-抗体反应检测样本中特定抗体或抗原浓度，具有高灵敏度和特异性，适用于大规模筛查和定量分析。

酶联免疫吸附试验（ELISA）

将多种纯化抗原固定在膜条上，可同时检测多种自身抗体，适用于多抗体谱系分析，如抗ENA抗体检测。

线性免疫印迹法（LIA）

利用荧光标记的二抗检测患者血清中的自身抗体，可直观观察抗体与靶抗原结合模式，常用于抗核抗体（ANA）筛查。

间接免疫荧光法（IIF）

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结合化学发光信号放大技术，实现超微量抗体检测，具有宽动态范围和低背景干扰，适合临床自动化检测需求。

化学发光免疫分析（CLIA）

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标准化操作流程

规范静脉采血操作，避免溶血或脂血干扰；血清分离后需在-20℃以下保存，防止抗体降解或效价下降。

样本采集与预处理

每批次试剂需进行阴阳性对照验证，确保批间一致性；校准品需溯源至国际标准物质，保证检测结果可比性。

采用实验室信息管理系统（LIMS）记录原始数据，设置三级审核机制（操作员、主管、质控员）确保结果可靠性。

试剂质量控制

实验室需维持恒温恒湿条件，避免温度波动影响抗原-抗体结合效率；定期校准移液设备和酶标仪，减少系统误差。

实验环境监控

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03

数据记录与审核

干扰因素控制措施

交叉反应管理

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