临床免疫检验质量保证核心概念与技术指标.pdfVIP

第二十一章临床免疫检验的质量保证

第一节概述

一、与质量保证相关的定义

1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求充分可信性所要求的有计划的和系统的

措施。

2.室内质量控制（IQC）：由工作人员连续评价工作的可靠性程度，旨在和控制本室

常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，

可否发出检验报告。

3.室间质量评价（EQA）：连续、客观地评价测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使

各之间的结果具有可比性。这是对操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测

定结果的可接受性。当EQA用来为执业或认证的目的而评价操作时，常描述为实

验室能力验证（PT）。

4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不以数值表示，通常以确度来间接衡

量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的确度。

5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反

映的是系统误差，如校准、非特异显色等。批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。

6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。测定

不精密度的主要是随机误差，以差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示

重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实

验，其精密度则不一定差；反之亦然。

7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设

备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。

8.批：在相同条件下所获得的一组测定。

9.均值：一组测定值中所有值的平均值，即均数。

10.差（SD）一组测定数据的分布情况，即离散度。

11.变异系数（C）将差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。

12.正态分布当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表

示测定值，纵轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，左右对称的“曲线，亦即

正态分布，又称分布。正态分布的基本统计学含义可用均值（）差（s）和概率来说明，均数位

于曲线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越大，曲线越宽大，s越小，曲线越窄。曲线

下的面积为概率。

二、实验方法诊断效率评价

1.诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。本指标可用于评价测定方

法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。

2.诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为（真）的百分率。本指标是用于评价测定方

法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。

3.诊断效率：是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。

4.阳性预测值（PPV）：是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性

预测值应为100%，亦即没有假阳性。

5.预测值（NPV）：是指特定试验方法测定得到的结果中真的比率，理想测定方法的

预测值应为100%，亦即没有假。

Chapter21QualityAssuranceofClinicalI