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安徽2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

说明：下列选项中，只有一项符合题意。

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在首次申请医疗器械生产许可证时，应当提交的材料不包括（）。

A.医疗器械生产质量管理规范自查报告

B.生产设备清单及检验仪器设备台账

C.医疗器械产品技术规范（注册批准文件）

D.企业法定代表人授权委托书

2.医疗器械经营企业采购未取得注册证的第二类医疗器械，其行为可能违反的法律法规是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国反不正当竞争法》

3.下列医疗器械中，属于第一类医疗器械的是（）。

A.有创式内窥镜系统

B.心电图机

C.医用无菌纱布

D.体外冲击波治疗仪

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）个月提出延续申请。

A.3

B.6

C.12

D.18

5.医疗器械广告不得含有保证功效、说明治愈率等内容，这一规定主要依据的是（）。

A.《医疗器械广告审查发布标准》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国广告法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

6.医疗器械生产企业在产品上市后应当进行不良事件监测，监测的主要内容包括（）。

A.产品质量抽检结果

B.医疗机构使用反馈

C.市场销售情况

D.竞争对手动态

7.医疗器械临床试验需要伦理委员会审查同意的，伦理委员会应当自收到全部文件之日起（）日内完成审查。

A.10

B.20

C.30

D.60

8.医疗器械召回制度适用于因存在缺陷可能危害人体健康的情况，召回的分类不包括（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.医疗器械标签、说明书中的禁忌症内容，应当经（）审核同意。

A.医疗器械注册人/备案人

B.医疗器械生产企业管理者

C.医疗器械广告审查机关

D.医疗机构使用科室负责人

10.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

11.医疗器械临床试验的关键性指标应当由（）。

A.临床试验申办者确定

B.临床试验机构伦理委员会批准

C.国家药品监督管理局指定专家评审

D.医疗器械生产企业自行决定

12.医疗器械产品技术规范应当包括的内容不包括（）。

A.产品结构及工作原理

B.产品性能指标及检验方法

C.产品使用说明书及标签内容

D.产品市场销售策略

13.医疗器械注册检验的检验项目由（）。

A.医疗器械生产企业确定

B.国家药品监督管理局制定

C.批准注册的检验机构提出

D.医疗器械审评中心推荐

14.医疗器械经营企业不得将医疗器械销售给无资质的医疗机构，这一规定的主要依据是（）。

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗机构管理条例》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国合同法》

15.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是，企业应当自发现不良事件之日起（）日内报告。

A.7

B.15

C.30

D.60

16.医疗器械产品注册变更时，企业应当提交变更说明，变更内容包括（）。

A.产品名称及规格型号

B.产品生产地址及负责人

C.产品注册证有效期

D.产品广告宣传语

17.医疗器械生产企业在产品生产过程中应当执行（），确保产品质量符合要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械临床试验方案

C.医疗器械广告审查标准

D.医疗器械不良事件报告制度

18.医疗器械广告不得含有医疗机构的推荐内容，这一规定的目的是（）。

A.保护消费者权益

B.规范医疗器械市场秩序

C.促进医疗器械创新

D.提高医疗器械广告审查效率

19.医疗器械产品备案时，企业应当提交的材料不包括（）。

A.医疗器械备案申请书

B.医疗器械产品技术规范

C.医疗器械生产许可证复印件

D.医疗器械产品临床评价资料

20.医疗器械生产企业在产品上市后应当建立（），及时收集和处理不良事件信息。

A.产品质量追溯体系

B.市场营销计划

C.医疗器械广告投放记录

D.医疗器械召回预案

二、多项选择题（每题2分，共10题）

说明：下列选项中，至少有两项符合题意。

1.医疗器械生产企业在申请医疗器械生产许可证时，应当提交的材料包括（）。

A.医疗器械生产质量管理规范自检报告

B.生产设备清单及检验仪器设备台账

C.医疗器械产品技术规范（注册批准文件）

D.医疗器