药品说明书外用法证据分级与推荐意见决策体系与流程.docxVIP

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药品说明书外用法证据分级与推荐意见

决策体系与流程

1范围

本文件规定了药品说明书外用法的证据分级与推荐意见的决策体系和决策流程。

本文件适用于指导医疗机构进行药品说明书外用法的循证评价，同时也适用于行政主管部门制定药品说明书外用法相关管理规范、研究机构制定药品说明书外用法指南或专家共识提供循证评价方法学参考。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品说明书packageinsert

药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的重要信息的法定文件。

3.2

药品说明书外用法