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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025版医疗器械生产过程质量控制与安全承诺书
医疗器械生产过程质量控制与安全承诺书
甲方：
名称：____________________________
法定代表人：_____________________
住所：____________________________
乙方：
名称：____________________________
法定代表人：_____________________
住所：____________________________
鉴于甲方承诺对其生产的医疗器械进行严格的质量控制与安全保障，乙方同意与甲方签订本承诺书，具体内容如下：
第一条质量控制体系
1.1甲方承诺建立并持续保持符合国家相关法律法规和医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系。
1.2甲方保证其生产过程严格执行GMP要求，包括但不限于原材料的采购、生产过程的控制、产品质量检验、产品放行等环节。
第二条安全保障措施
2.1甲方承诺对生产的医疗器械进行充分的安全评估，确保其安全性和有效性。
2.2甲方保证其生产的医疗器械符合国家药品监督管理局发布的医疗器械产品注册与生产的相关要求。
2.3甲方对生产过程中产生的任何潜在风险进行风险评估，并制定相应的预防和控制措施。
第三条信息报告
3.1甲方承诺对其生产的医疗器械进行定期质量跟踪，如发现质量或安全问题，及时向相关部门报告。
3.2甲方保证在发现医疗器械可能存在缺陷时，立即采取措施停止生产、召回已上市产品，并向相关监管部门报告。
第四条文件与记录
4.1甲方承诺对其生产过程中产生的所有文件和记录进行妥善保管，确保其真实、完整、准确。
4.2甲方保证对生产过程中的变更进行记录，包括变更的原因、内容、批准程序等。
第五条检查与审计
5.1甲方同意接受乙方或第三方对甲方生产过程的检查与审计。
5.2甲方保证在检查与审计过程中提供必要的信息和协助，确保检查与审计的顺利进行。
第六条违约责任
6.1如甲方违反本承诺书中的任何条款，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。
6.2甲方违反本承诺书的行为，如给乙方造成损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。
第七条争议解决
7.1双方因履行本承诺书发生的争议，应通过友好协商解决。
7.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。
第八条期限
8.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
8.2本承诺书期满前____个月，双方应就本承诺书的续签事宜进行协商。
第九条其他
9.1本承诺书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
9.2本承诺书未尽事宜，由双方另行协商解决。
甲方（盖章）：
乙方（盖章）：
代表人（签字）：
代表人（签字）：
日期：____年____月____日
日期：____年____月____日
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