2025年研究项目伦理审查自查报告 .pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

研究项目伦理审查自查报告

一、在不同地区同时实施的多中心临床试验项目面对不同风险等级的

处置

1、有时候，预期与非预期的判定更取决于项目设计水平与管理能

力。

被划定为高风险地区是突发的情况，但是并非完全非预期。有时候预

期与否，与方案的设计有关，与研究者素质有关。对此对应的伦理审查方

式就难以一概而论，所谓预期范围内的研究进展报告按照简易审查（俗称

快审）的方式，也就不能“一刀切”了。

某一个方案预见到了某些可能的问题并提前做出了安排，那么对于研

究进展报告的审查可以理解为在预期范围内，包括没有新入组受试者、受

试者已经完成试验干预的情况，都可以快审。但是，若一个方案没有评估

到某些可能的问题，就应该要会议审查，其中包括修正方案，尤其是快审

修正案，且试验风险可能有变化的情况。

2、某地发生疫情是非预期的，但在未来的一段时间内全球都还处于

疫情下，这是预期的。

各地的疫情风险情况不一，结合当地情况实施。当地临床试验机构应

事先有机构层面的应急预案，项目的申办方也应该有项目实施的应急预

案。

遗憾的是，我们看到很多来自发展中国家的项目对疫情没有任何预见

和安排，甚至在疫情发生之后，没有任何动作。相比之下，某些发达国家

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

的项目管理水平明显不一样，有预案，有应急措施。一旦试验项目开展的

所在地被划为高风险地区，就启动了对应的受试者在疫情情况下的风险评

估、防护安排以及采用远程随访的方式或安排退出试验等。

3、多中心联动、协调和信息分享机制，没有建立或完全失灵

作为多中心临床试验，基于数据汇总来建立联动、协调和信息分享机

制是必要的，尤其是某些不良反应信息分享及风险预警方面。但是，可

惜，这么多的项目在开展，这么多人的抱怨多中心伦理的效率低下，却从

没有人想要建立这样的机制。某些区域的伦理联盟有建立，但遇到疫情、

或其他需要分享信息评估风险的情形时，又做了一些什么呢？这不得不让

人更加审视初衷：是为资本和利益建立更顺畅的通道、更好地服务，还是

提高整体的效率和质量，推进行业发展水平？！

说到这里，还得再嘲笑一些机构“无条件”认可组长单位伦理意见的

观点——如果组长单位在被划定为高风险的某地（例如南京xx地的医

院），其伦理委员会决定暂定某临床试验项目，参与单位所在地仍是低风

险地区，那么是不是把参与单位还在顺利实施的这个项目也停掉呢？——

当然不是了吧！

组长单位的伦理意见需要结合本参与单位的情况来采信判断，是有前

提条件有规范流程的，并非随意认可或互认！

二、研究进展报告/年度报告的伦理审查方式

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

不少机构感觉GCP项目越来越多，应付上会的初审都显得吃力了，

如果把研究进展/年审也安排上会，有没有必要呢？

1、不应按伦理审查资源决定审查方式

项目多，伦理审查资源不足，临床试验机构应该预见到这个发展趋

势，并根据项目量来配备足够的伦理审查资源。偶尔加班一下是可以的，

但天天加班、偷工减料才能完成审查工作量，就是临床试验机构的问题

了！不能在审查难以完成的情况下，把一些似乎可以按简易审查的事项在

会下“处理”掉，这样的方式提高效率，完成伦理审查工作量，不仅不合

规，而且得不偿失。哪怕是把SOP