原创力文档PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
序号风险环节风险点检查要点
1.确认企业是否具备化学性能、物理性能、微生物性能、洁净环境控制监测的能力。
是否配备与生产产品相适应的
1机构与人员2.根据企业注册技术要求/注册产品标准等注册批准文件上的检验方法，确认企业是否配备了具备相
PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
序号风险环节风险点检查要点
1.确认企业是否具备化学性能、物理性能、微生物性能、洁净环境控制监测的能力。
是否配备与生产产品相适应的
1机构与人员2.根据企业注册技术要求/注册产品标准等注册批准文件上的检验方法，确认企业是否配备了具备相
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