2025年药品不良反应(事件)报告管理制度模板 .pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

药品不良反应（事件）报告管理制度模板

1.引言

药品不良反应（事件）报告管理制度旨在规范企业内部对药品不良反应事件的

及时收集、登记、统计和报告工作，以确保药品安全性的评估和监测。本制度适用

于企业内全部相关部门，包含但不限于生产部门、质量掌控部门、市场部门、研发

部门等。

2.管理标准

2.1药品不良反应（事件）报告收集

•项目责任人：每个部门指派专人负责药品不良反应（事件）报告的收

集工作，确保负责每个药品及时报告相关信息。

•事件发生范围：涵盖企业内部研发、生产、销售、使用以及与药品相

关的外部场合的不良反应事件。

•报告时间：在事件发生或第一时间获得事件信息后，必需在24小时

内向上级部门和QA部门报告。

2.2药品不良反应（事件）报告登记

•登记责任人：QA部门负责药品不良反应（事件）报告的分类登记。

•登记内容：对每个不良反应事件，必需登记相关药品信息、事件发生

时间、事件描述、相关人员信息、处理情况等认真内容。

•数据保密：全部报告信息需要进行保密处理，并严格限制相关人员的

访问权限。

2.3药品不良反应（事件）报告统计

•统计责任人：QA部门定期汇总、统计和分析药品不良反应（事件）

报告。

•统计标准：依照国家药监局和相关法规要求，进行统计分析，并制作

报告，反映不良反应事件的趋势和规律。

•统计周期：每季度对上季度的不良反应事件进行统计和分析。

•统计形式：统计结果以报告的形式上报给企业高层，用于决策和药品

安全性评估。

2.4药品不良反应（事件）报告报送

•报送责任人：统计汇总报告由QA部门负责向国家药监局报送。

•报送时限：依照国家相关规定的时间要求，将药品不良反应（事件）

统计汇总报告按时报送国家药监局。

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

•报送内容：报告中包含不良反应事件的统计汇总结果、分析报告以及

相关的处理措施。

3.考核标准

3.1药品不良反应（事件）报告收集考核

•收集及时性：报告责任人应保证不良反应事件的信息及时收集，提交

上级部门和QA部门的时间不得超出24小时。

•报告准确性：收集的不良反应事件信息应准确无误，确保事件描述清

楚、详实、完整。

3.2药品不良反应（事件）报告登记考核

•登记准确性：登记责任人应确保登记的不良反应事件信息准确无误，

包含药品信息、事件发生时间、事件描述、相关人员信息、处理情况等内容。

•数据保密性：登记责任人应遵守保密要求，确保不良反应事件信息的

保密处理，并严格限制相关人员的访问权限。

3.3药品不良反应（事件）报告统计考核

•统计准确性：统计责任人应确保对不良反应事件的统计与分析结果准

确无误。

•统计及时性：统计责任人应按规定的周期及时进行统计和分析工作，

确保报告的按时上报。

3.4