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以药品作用为主的药械组合产品
注册法规体系的思考和建议
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李流兵，张永妍，吴正宇，忻之铖，王俊杰，赵忠斌，
刘翠萍7891011
，孟婷婷，田亮，汪施若，赵岩松
1.阿斯利康全球研发（中国）有限公司；2.罗氏（中国）投资有限公司；
3.诺和诺德（上海）医药贸易有限公司；4.卫材（中国）药业有限公司；
5.默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司；
6.安进生物医药（上海）有限公司；7.强生（中国）投资有限公司；
8.百时美施贵宝（中国）投资有限公司；9.先声再明医药有限公司；
10.勃林格殷格翰（中国）投资有限公司；
11.诺华（中国）生物医学研究有限公司
摘要：本文对比归纳了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械
组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合
我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的实际问题，提出了完善申请人与
监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药
械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药
械组合产品法规监管体系建设提供参考。
关键词：药械组合产品；注册法规；非单一实体；组合包装；标签交叉
引用
随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等
问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益
增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价
［1］
研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目，是亟
需解决的监管新挑战之一。而在各种类型的药械组合应用中，尤其以药品作
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2024药品监管前沿研究
用为主的药械组合产品的创新，包括药品与特定给药装置、剂量管理装置及
数字化装置的组合应用，针对特定靶点的体外诊断试剂与治疗药品配合的精
准治疗等，已经成为该领域创新发展的重点方向。为支持我国药械组合产品
注册法规体系的建设和完善，解决当前药械组合产品研制注册中突出的监管
科学问题，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RD-Based
PharmaceuticalAssociationCommitteeundertheChinaAssociationofEnterprises
withForeignInvestment，RDPAC）监管科学工作组设立了药械组合产品工作
小组，对我国与国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilfor
HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，
ICH）的其他主要国家和地区的药械组合产品相关注册法规进行了归纳和对
比研究，并在RDPAC会员范围内开展了此类产品注册过程中存在的挑战和
建议的问卷调查。本文结合上述法规对比研究和会员问卷结果分析，对申
请人与我国监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的
技术要求、药械联合审评的协调机制等方面提出可行性建议，以期为促进
我国以药品作用为主的药械组合产品的监管科学研究及法规体系建设提供
参考。
一、中国、美国、欧盟和日本的药械组合产品定义对比
1.中国
［2］中定义：“药械
《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》
组合产品系指由药品与医疗器
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