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医疗器械使用责任保证承诺书9篇范文

医疗器械使用责任保证承诺书第（1）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医疗器械使用的安全性与有效性关系到人民群众的生命健康权益，为规范医疗器械使用行为，明确各方责任，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，承诺

一、承诺内容

1.1承诺方承诺严格遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规和规章，以及医疗器械产品说明书、使用说明书的要求，规范医疗器械的使用行为。

1.2承诺方承诺对所使用的医疗器械进行合法采购，保证来源合法、资质齐全、符合国家标准或行业标准。

1.3承诺方承诺对医疗器械使用人员进行必要的培训，使其掌握所使用医疗器械的正确操作方法、使用注意事项、维护保养等知识。

1.4承诺方承诺建立医疗器械使用记录制度，详细记录医疗器械的采购、使用、维护、报废等全过程信息。

1.5承诺方承诺对医疗器械的使用情况进行定期检查，及时发觉并排除安全隐患。

1.6承诺方承诺对医疗器械的不良事件进行及时报告，并配合相关部门进行调查处理。

1.7承诺方承诺对医疗器械的售后服务进行监督，保证售后服务质量。

1.8承诺方承诺对医疗器械的使用效果进行评估，并持续改进使用管理水平。

二、执行规范

2.1承诺方承诺按照医疗器械产品说明书、使用说明书的要求进行操作，不得擅自更改操作规程或进行超范围使用。

2.2承诺方承诺对医疗器械的使用环境进行控制，保证环境符合医疗器械使用的要求。

2.3承诺方承诺对医疗器械的维护保养进行定期检查，保证维护保养质量。

2.4承诺方承诺对医疗器械的计量器具进行定期校准，保证计量器具的准确性。

2.5承诺方承诺对医疗器械的报废进行规范处理，保证报废过程符合环保要求。

三、管理监督

3.1承诺方承诺接受相关部门的监督检查，并积极配合相关部门进行调查取证。

3.2承诺方承诺建立内部监督机制，对医疗器械的使用情况进行定期检查，及时发觉并纠正违规行为。

3.3承诺方承诺对内部监督人员进行培训，提高其监督能力和水平。

3.4承诺方承诺对监督中发觉的问题进行及时整改，并形成整改报告。

3.5承诺方承诺对监督工作进行记录，并定期进行总结分析。

四、评估改进

4.1承诺方承诺建立医疗器械使用效果评估制度，定期对医疗器械的使用效果进行评估。

4.2承诺方承诺对评估结果进行分析，找出存在的问题，并提出改进措施。

4.3承诺方承诺对改进措施进行跟踪落实，保证改进措施取得实效。

4.4承诺方承诺对改进效果进行评估，并形成评估报告。

4.5承诺方承诺根据评估报告，持续改进医疗器械使用管理水平。

五、责任承担

5.1承诺方承诺对因违反本承诺书而造成的损失，承担相应的法律责任。

5.2承诺方承诺对因违反本承诺书而受到的处罚，依法进行申诉。

5.3承诺方承诺对因违反本承诺书而引发的纠纷，依法进行解决。

5.4承诺方承诺积极配合相关部门的调查处理，并提供必要的证据材料。

5.5承诺方承诺对调查处理结果进行确认，并依法履行相应的义务。

六、考核指标

6.1承诺方承诺按照相关规定，对医疗器械使用情况进行考核，并将考核结果作为改进工作的重要依据。

6.2承诺方承诺将医疗器械使用管理的各项指标纳入年度考核，__________项指标纳入年度考核。

6.3承诺方承诺对考核结果进行公示，接受社会监督。

6.4承诺方承诺对考核中发觉的问题进行及时整改，并形成整改报告。

6.5承诺方承诺对整改效果进行评估，并形成评估报告。

承诺人签名：____________________

签订日期：____________________

医疗器械使用责任保证承诺书第（2）篇

承诺书编号：__________。

1.定义条款

本承诺书所称医疗器械使用责任保证，是指承诺人依据相关法律法规及行业标准，就特定医疗器械的使用安全、有效性及合规性作出的具有法律效力的承诺。其中，

__________指本承诺涉及的特定技术参数；

__________指承诺人依照本承诺应承担的责任和义务；

__________指医疗器械生产、经营及使用各环节的质量管理体系。

2.承诺范围

2.1实施主体

承诺人系依法注册的医疗器械生产、经营或使用单位，具备相应的资质和条件，并承担本承诺所规定的全部责任。

2.2实施对象

本承诺适用于承诺人生产、经营或使用的__________医疗器械产品，包括但不限于__________（具体产品名称或类别）。

2.3实施标准

承诺人应严格遵守__________（相关国家标准或行业标准）及行业规范，保证医疗器械在使用