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《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025年)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类产品不属于“药品”范畴？

A.用于预防成人流感的奥司他韦胶囊

B.医院制剂室配制的中药复方合剂（已取得制剂批准文号）

C.某公司生产的“维生素C咀嚼片”（标注“保健食品”批号）

D.进口的用于治疗罕见病的注射用酶替代剂

答案：C（解析：《药品管理法》第二条明确药品需经药监部门批准，取得药品批准证明文件；保健食品批号不属于药品范畴）

2.药品上市许可持有人（MAH）未委托生产时，必须具备的条件是？

A.有与药品生产相适应的厂房、设备和质量管理体系

B.有3名以上药学专业高级职称人员

C.年销售额不低于5000万元

D.持有至少1个一类新药批准文号

答案：A（解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH未委托生产的，应具备相应生产条件，包括厂房、设备及质量体系）

3.药品追溯制度中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息不包括？

A.药品通用名称、规格

B.生产批号、生产日期

C.药品上市许可持有人信息

D.药品销售人员联系方式

答案：D（解析：《药品管理法》第十二条要求追溯信息需涵盖药品基本属性及流通关键节点，销售人员联系方式非法定必含内容）

4.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是？

A.仅药品上市许可持有人

B.药品生产企业、经营企业、医疗机构

C.省级以上药品不良反应监测中心

D.国家药品监督管理局

答案：B（解析：《药品管理法》第八十一条规定，生产、经营企业及医疗机构均为ADR报告主体，MAH需履行汇总分析义务）

5.关于中药管理的规定，以下表述错误的是？

A.中药饮片生产需符合《中药饮片炮制规范》

B.医疗机构配制的中药制剂可以在本机构内调剂使用

C.中药材种植可以使用高毒农药，但需严格控制剂量

D.中药配方颗粒的标准由国家药典委员会制定

答案：C（解析：《药品管理法》第六十条明确禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药）

6.网络销售药品时，以下行为符合规定的是？

A.某平台未经审核直接展示处方药广告

B.销售时要求购买处方药的用户上传医师电子处方

C.对甲类非处方药采取“买二送一”促销

D.通过朋友圈销售未取得药品批准文号的“祖传秘方”

答案：B（解析：《药品管理法》第六十二条规定，网络销售处方药需确保处方真实、可追溯；禁止虚假广告及销售未获批药品）

7.国家建立药品储备制度的主要目的是？

A.保障药品市场供应稳定，应对突发事件

B.控制药品价格过快上涨

C.提高药品生产企业库存周转率

D.淘汰低效、过期的药品品种

答案：A（解析：《药品管理法》第九十二条规定，储备制度旨在应对重大疫情、自然灾害等突发事件时的药品供应）

8.药品价格监管中，以下行为属于违法行为的是？

A.药品上市许可持有人根据成本和市场供需自主定价

B.医疗机构按规定对药品进行集中采购并执行统一价格

C.某药店对紧俏的感冒药品大幅加价（超过成本5倍）

D.药品生产企业向医疗机构提供价格折扣并如实入账

答案：C（解析：《药品管理法》第八十四条禁止哄抬价格、价格欺诈等扰乱市场的行为，大幅加价可能被认定为哄抬价格）

9.根据最新规定，以下哪项情形属于“假药”？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品标签未标明有效期

C.以非药品冒充药品

D.超过有效期的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括“非药品冒充药品”“变质的药品”等；成分含量不符属劣药，超有效期属劣药）

10.进口药品时，以下无需取得进口药品注册证的是？

A.用于临床试验的未注册药品

B.境外已上市的防治罕见病药品

C.香港地区生产的中药成方制剂

D.美国生产的新型抗肿瘤生物制品

答案：A（解析：《药品管理法》第九十三条规定，临床试验用药物可免予取得进口药品注册证，但需符合相关规定）

11.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），需履行的程序是？

A.向原发证机关备案

B.经国家药监局批准，重新核发《药品生产许可证》

C.经迁入地省级药监局批准，变更《药品生产许可证》

D.无需审批，仅需更新追溯系统信息

答案：B（解析：《药品管理法》第四十二条规定，生产地址跨区域变更需经国家药监局批准，重新核发许可证）

12.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应定性为？