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文件名：剧毒品管理程序

制定人：制定日期：分发份数：2份

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：质量部、质检中心

1目的：建立剧毒品的安全管理程序，防止人员中毒、物品。

2范围：氰化物、砷化物、汞化物、磷化物和生物碱等。

3责任：剧毒品保管员、质量部经理、质检中心主任、使用人员、购买人员。

4内容：

4.1剧毒品的购买：

4.1.1依据年度生产品种计划和库存情况，由质检中心主任做出购买计划单，报质量部

经理批准。

4.1.2经质量部经理批准后送交供销部购买。

4.1.3采购员2人持“毒品购买证”到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，

安全交至质量部。“毒品购买证”严禁转借他人。

4.2毒品的接收：

4.2.1剧毒品保管员由质量保证部授权人2人担任，负责剧毒品管理工作。

4.2.2剧毒品保管员须对工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。

4.2.3保管员验收：

4.2.3.1两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。

4.2.3.2检查毒品包装完好，密封严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染，无

渗漏，无破损，无混杂，无启封痕迹。

4.2.3.3精密称定内包装（未开口状态）重量，4人（2位保管员，2位采购员）核对确

认。以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报质量保证部经理进行调查，直到得到

满意结果。

4.2.3.4验收合格，填写接收记录，4人先后签名。内容：编号（毒品代号为“D”。无机

——01、有机——02、固体——A、液体——B；编号规则：毒品代号+有机/无机+固体/

饮片生产质量管理文件

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液体代号+二位数值的流水号。例：氯化高汞表示为：D01A01；按以上规则编号，此编

号独一无二，一经确立，绝不重现。）、品名、规格、数量（标示重量）、购进日期、验

收日期、称重、标签、包装、验收结果、验收者签名、采购员签名。

4.2.3.5贴上状态标记。内容：编号、购进日期、重量、有毒标志。

4.3剧毒品的贮存保管：

4.3.1剧毒品须置于保险柜中贮存，分类码放整齐，有存放编码记录。

4.3.2贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存。

4.3.3保险柜要双人、双锁保管，2人各有1把锁的钥匙。

4.3.4氰化物严禁与酸混存。一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用

砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。

4.3.5保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季检查一次，

帐、卡、物相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告质量保证部经理。

4.3.6不准在剧毒品存放室内休息、饮食，严禁吸烟。

4.3.7严禁无关人员进入剧毒品存放室内。

4.4剧毒品发放：（原则随用随领，用多少领多少，多余退库，禁止领用者存放）

4.4.1使用者需2人填写领用单，交质量保证部经理审核（包括名称、规格、用量、领

用日期、检验样品名称、质量检验中心主任签名，二位领料人签名）。

4.4.2质量保证部经理批准签名。

4.4.3须两位保管员（发料人）核对领料单批准手续符合规定要求后签名，二人开锁、

取出试剂、交给领料人。

4.4.4领料人复核原包装重量（在分析天平上称重），应与原包装验收重量或上次取用封

口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质量保证部经理调查处理，直至查处原

因。

4.4.5检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签