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免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序

1目的

控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。

2适用范围

适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。

3职责和责任人

3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。

3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。

4室内质量控制管理程序

室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1开展室内质量控制前的准备工作

4.1.1培训工作人员

在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2建立标准操作程序

实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。

4.1.3仪器的检定与标准

测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4试剂要求

采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.1.5 质控品的选择

质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。可根据情况选用以上任何一种质控品作为生免组免疫室内质量控制品。作为较理想的质控品至少应具备以下特性：

4.1.5.1人血清基质，分布均匀；

4.1.5.2无传染性；

4.1.5.3添加剂和调制物的数量少；

4.1.5.4 瓶间变异小；

4.1.5.5冻干品其复溶后稳定，2~8℃时≥24小时，-20℃时不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；

4.1.5.6到实验室后应有1年以上的有效期。

4.1.6质控品的购买、接收

4.1.6.1生免组免疫质控品根据前一年度使用量，组长在年末制定下年度购买量，交科主任审批后，统一购买，购买时注意所订购的质控品必须保证有效期在一年以上。

4.1.6.2质控品到货后，试剂管理员验收后办理入库手续，按质控品说明书要求条件统一保存。

4.1.7质控品的保存

4.1.7.1复溶前的质控品由工作人员严格按质控品说明书要求的保存条件统一保存。

4.1.7.2 复溶后的质控品需分装的由生免组免疫固定工作人员分装后，按说明书要求条件单独进行保存。

4.1.8质控品的正确使用

4.1.8.1从-20℃低温取出的分装质控品，必须室温放置30min以上，充分混匀后按常规标本同样条件进行测定，取出的质控品一次性使用，不再冻存，不重复使用。

4.1.8.2从4℃冰箱取出的质控品，待测质控品在室温下平衡20min，进行检测。

4.2室内质量控制规则

4.2.1质控判定规则：

4.2.1.1肉眼判断结果的规则：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

4.2.1.2滴度（稀释度）判定结果的规则：阴性质控物必须阴性，阳性质控物结果在上下1个滴度（稀释度）内，为在控。

4.2.1.3数值或量值判定结果的规则：可以使用肉眼判断结果的规则；也可以使用统计学质控规则，至少利用一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。

4.2.1.4免疫组采用Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。其质控规则以22s、13s来判断分析批在控或失控。

4.2.2 室内质量控制图包括以下信息：

4.2.2.1质控结果；

4.2.2.2质控靶值和质控限的范围；

4.2.2.3 质控品名称、批号和有效期；

4.2.2.4分析仪器名称和唯一标识；

4.2.2.5检验项目名称、浓度；

4.2.2.6每个数据点的日期；

4.2.2.7质控品靶值和控制限的确立

质控品的靶值和控制限可以参照厂家提供的质控范围，但不直接采用。质控品的靶值和控制线由组长负责，按如下方法确立：

4.2.2.8暂时中心线的确立

常规条件下，对质控品至少10天内进行20个批次测定，对所得结果首先进行离