植入式心脏起搏器类产品作业指导书.pdfVIP

中国质量认证中心产品认证体系文件

CQC/16流程0208(1706)-2008

植入式心脏起搏器类产品

工厂检查作业指导书

第二版

受控状态：受控

受控编号：

编制：龙方（沈阳分中心）

审核：林学栋

批准：陈伟

2008年9月15日发布2008年11月15日实施

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声明：本文件系中国质量认证中心（CQC）内部文件，涉及CQC核心秘密,著作权为CQC专有。未经CQC

书面授权，不得复制、摘编、发布、发表、转载、链接或以其他形式使用本文件，违者将追究相关责任。

CQC/16流程0208(1706)-2008

植入式心脏起搏器类产品工厂检查作业指导书

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CQC/16流程0208(1706)-2008

植入式心脏起搏器类产品工厂检查作业指导书

1目的

为了规范工厂现场检查工作中对关键元器件和材料定期确认检验、申

证产品的例行检验和确认检验、运行检查、现场指定试验、产品一致性检

查等内容的检查要求，确保检查有效性和检查要求的一致性，特制订本工

厂检查作业指导书。

2范围

适用于植入式心脏起搏器（工厂界定编码：1706）类产品的工厂现场

检查。

3职责

3.1检查员负责按文件要求实施工厂现场检查；

3.2工厂检查部/产品认证部/分中心负责对检查员的现场检查活动进行

指导、监督。4内容

4.1、关键元器件和材料定期确认检验控制要求

依据：CNCA-08C-036:2001

产品种类编码：1705产品名称：植入式心脏起搏器工厂种类编码：1706

关键元器件和材料定期确认检验控制要求

名称检验项目依据标准频次/周检验方法或要求

期

电池《临床医生手册》GB16174.11次/年检查《临床医生手册》中声明

中声明电池在标准电池在标准设置下的使用寿

设置下的使用寿命，以及电池的型号/规格、使

命；电池的生产厂