2025年新技术和新项目准入制度 .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

新技术和新项目准入制度

第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首

次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范

管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治

疗技术。主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备

的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可

能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。拟开展的新技术和新

项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗

科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术

能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申

请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技

术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报

科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合

我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新

项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织

填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行

政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批

一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审

核同意后，方可开展临床应用。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，

审核包括但不限于以下内容：

（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；

（二）是否具有可行性、安全性和效益性；

（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项

目的条件；

（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满

足开展新技术和新项目需要；

（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不

良后果、并发症所采取相应的防范措施。新技术和新项目安全隐患和技术风险的

处置预案应包括但不限于：技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症

和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊

治）；报告流程；技术中止的情形等。

三、医学伦理委员会审核内容包括但不限于：

（一）申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；

（二）被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；

（三）知情同意方式，被实施者权利保护。

四、医务科对科室申报的新技术、新项目进行初审，对申报材料齐全的，提

交医疗技术临床应用管理委员会。

五、医疗技术临床应用管理委员会组织医疗专家针对初审合格的项目予以开