2025年化学药品补充申请审评中发现的几个常见问题 .pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

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栏目化药药物评价综合评价

标题化学药品补充申请审评中发现的几个常见问题

作者化学药补充申请工作小组

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随着药品监管工作不断加强、企业风险意识不断提高，近两年来药品审

评中心接收的补充申请审评任务有大幅上升。在审评中，我们发现多数的补

充申请能够针对所申请的变更事项，按照《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则(一)》的相关要求进行比较充分的验证，从而顺利得到批准。但是，

也有部分补充申请的变更理由不充分、验证研究不完善或申报资料不完整，

影响了审评、审批的进度，或者不能获得批准。以下对补充申请审评中发现