2025年门店药品不良反应报告制度范本 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

门店药品不良反应报告制度范本

一、目的和依据：为了保障门店及消费者的用药安全，及时

了解和控制药品不良反应的发生和发展趋势，加强药品监测和药

品信息的收集与交流，特制定本制度。

本制度的依据主要包括《药品监督管理法》、《药品不良反

应监测与报告管理办法》以及相关药品管理政策。

二、适用范围：本制度适用于我门店内所有售出的药品，包

括处方药、非处方药及其他特殊药品。

三、药品不良反应报告的内容

1.不良反应报告的内容应包括以下基本信息：

(1)报告人姓名、性别和联系方式

(2)不良反应发生时间、地点及相关环境

(3)不良反应的具体症状、严重程度及持续时间

(4)药品的批号、生产日期及有效期

(5)患者的基本信息，包括年龄、性别、身体状况、用药记

录等

(6)其他与不良反应相关的信息

2.不良反应报告的形式：报告人可以书面或口头形式进行报

告。书面报告可以通过填写统一的报告表进行提交，口头报告则

应立即通知店内负责人，并在后续时间内以书面形式补充报告。

四、药品不良反应报告的流程

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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

1.发现不良反应：门店员工在销售药品过程中，如发现患者

出现不良反应，应立即停止销售并及时提供帮助，引导患者填写

不良反应报告表。

2.员工处置：门店员工应根据患者的不良反应情况，给予相

应的急救、应对措施或建议，确保患者的安全。如有需要，可立

即联系门店的药师提供咨询服务。

3.不良反应报告填写：患者或其亲属在得到专业帮助后，应

在药师的指导下填写不良反应报告表，详细描述不良反应的发生

情况，并尽可能提供相关的证据或资料。

4.报告递交：填写完毕的不良反应报告表应及时递交给门店

的药师或相关负责人，药师将进行审核并登记相关信息，确保报

告的准确性和完整性。

5.报告分析和评估：门店的药师应及时对报告进行分析和评

估，判断不良反应与药品的关联性，并进行初步的风险评估。

6.报告汇总和上报：每周药店药师应进行不良反应报告的汇

总，并将汇总结果上报到上级药监部门或相关药品监测机构。在

紧急或特殊情况下，应及时向上级药监部门汇报。

五、保密和安全措施

1.门店药师和相关负责人应严格保守不良反应报告的内容和

报告人的个人信息，并制定严格的报告保密措施。

2.不良反应报告的存档应采取安全措施，避免报告信息被泄

露或篡改。报告内容的传输和交换应采用安全可控的方式进行。

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百学须先立志。——朱熹

3.不得将不良反应报告用于广告或其他商业用途，也不得向

任何非授权人员提供报告内容。

六、责任与制度的执行

1.门店应指定专门负责药品不良反应报告工作的员工，并提

供相应的培训和指导，保证制度的有效执行。

2.相关员工应积极主动发现、记录和报告药品不良反应，并

按照制度规定及时报告和处理。

3.门店应建立相应的激励和奖惩制度，鼓励员工参与药