2025年外来器械管理制度 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

外来医疗器械管理制度

1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依

据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。

2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机

构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验

证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用

未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法

人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册

证、税务证。

4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培

训，掌握器械的基本性能和操作。

5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行

清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及

植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。

6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按

卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、

核对、检查、包装、灭菌与发放工作。

7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入

物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、

核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，

勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明

书。

9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，

所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标

识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。

10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，

紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作

为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来

后及时报告手术医生。

11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手

术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的

交接登记。

12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。

13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行

监督、检查。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

社管业务外包技术支持人员管理制度

第1章总则

1.1编制目的

为使本公司外包管理更加规范合理，约束参与外包人员的行为，

确保公司信誉，并提升业务效率，特制定本制度。

1.2外包人员管理

外包人员指承包单位派来负责具体项目实施的人员，公司外包技

术支持人员的日常工作安排、考核等管理由所在项目实施经理负责，

项目经理共同参与。

第2章过程管理

2.1考核和管控

(1)在外包人员参与具体项目过程中，实施经理应密切关注和评估

外包人员的工作能力，采取动态管理方式，对外包人员开展日