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医疗AI辅助诊断系统的三类证申报路径试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗AI辅助诊断系统三类证申报首先要完成？

A.临床评价B.产品检验C.注册申请

答案：B

2.以下不属于三类证申报资料的是？

A.综述资料B.财务报表C.研究资料

答案：B

3.三类证申报中对产品的要求不包括？

A.安全有效B.美观大方C.性能稳定

答案：B

4.哪个机构负责三类证的审评？

A.省级药监局B.国家药监局C.卫健委

答案：B

5.申报三类证时临床评价不包括？

A.临床试验B.文献评价C.专家访谈

答案：C

6.产品标准编写应符合？

A.企业习惯B.国家标准C.行业惯例

答案：B

7.三类证申报流程的第一步是？

A.受理B.研制C.缴费

答案：B

8.申报资料审核不通过会？

A.直接驳回B.要求补正C.重新申报

答案：B

9.三类证有效期是？

A.3年B.5年C.10年

答案：B

10.申报中对生产场地要求是？

A.无要求B.符合生产质量管理规范C.宽敞明亮

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗AI辅助诊断系统三类证申报需准备的资料有？

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品说明书

答案：ABC

2.申报过程涉及的机构有？

A.国家药监局B.医疗器械检验机构C.临床试验机构

答案：ABC

3.临床评价的方式包括？

A.同品种对比B.临床试验C.临床文献研究

答案：ABC

4.产品技术要求包含？

A.性能指标B.检验方法C.设计原理

答案：AB

5.申报三类证的产品应满足？

A.安全性B.有效性C.可靠性

答案：ABC

6.产品检验项目有？

A.功能检验B.性能检验C.包装检验

答案：AB

7.申报资料中的综述资料包含？

A.产品研发背景B.产品预期用途C.产品优势

答案：ABC

8.注册申请时需提交？

A.申请表B.授权委托书C.申报资料

答案：ABC

9.影响三类证申报的因素有？

A.产品质量B.临床数据C.法规政策

答案：ABC

10.三类证申报后的监管措施包括？

A.定期检查B.不良事件监测C.再评价

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.医疗AI辅助诊断系统三类证申报不需要临床试验。（×）

2.产品检验合格后才能进行注册申请。（√）

3.申报资料只能由企业自己撰写。（×）

4.三类证申报成功后无需监管。（×）

5.临床评价可以只依靠文献研究。（×）

6.产品技术要求可随意编写。（×）

7.申报过程中不需要提交产品说明书。（×）

8.国家药监局负责所有三类证的受理。（√）

9.三类证有效期满无需重新申报。（×）

10.产品的安全性是三类证申报重要考量因素。（√）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗AI辅助诊断系统三类证申报基本流程。

答案：先进行产品研制，完成产品检验；准备申报资料，包括综述、研究等资料；向国家药监局提交注册申请，受理后进行审评，审评通过获得三类证。

2.临床评价在三类证申报中的作用是什么？

答案：通过临床评价，如临床试验、文献研究等，验证产品在实际临床使用中的安全性和有效性，是证明产品符合申报要求的关键环节。

3.申报三类证对产品生产有哪些要求？

答案：生产场地要符合生产质量管理规范，有相应的生产设备和质量管理体系，以确保产品质量稳定、安全、有效。

4.申报资料包含哪些主要内容？

答案：主要有综述资料，阐述研发背景等；研究资料，如安全性、有效性研究；产品技术要求；临床评价资料；产品说明书、标签等相关文件。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗AI辅助诊断系统三类证申报中临床评价的难点及解决办法。

答案：难点在于数据收集困难、评价标准难统一等。解决办法：加强与医疗机构合作获取数据，行业共同制定规范评价标准，借助专业机构力量提升评价科学性。

2.分析法规政策对三类证申报的影响及应对策略。

答案：影响：法规变化可能导致申报要求改变。策略：企业应密切关注法规动态，建立法规跟踪机制，及时调整申报策略和产品研发方向，确保符合法规要求。

3.谈谈申报三类证过程中产品质量把控的重要性。

答案：产品质量是申报基础。高质量产品才能通过检验和审评获得三类证，也关乎后续临床使用安全有效，能提升企业信誉，增强市场竞争力，否则易申报失败。

4.探讨三类证申报成