2025年核苷类原料药及医药中间体行业分析报告( word 可编辑版).pdfVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

2025年核苷类原料药及医

药中间体行业分析报告

2025年1月

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策10

1、行业主管部门10

2、行业监管体制11

（1）我国对原料药的监管规则11

①药品上市许可持有人制度11

②药品生产许可制度12

③药品生产质量管理制度12

④药品注册管理制度13

⑤国家药品标准14

⑥药品的知识产权保护制度15

（2）我国对医药中间体的监管政策15

（3）境外国家和部分地区对原料药和医药中间体的监管政策16

①境外原料药主要销售地区对原料药的监管政策16

A.印度16

B.日本16

②境外医药中间体主要销售地区对医药中间体的监管政策17

A.印度17

B.欧盟18

3、相关法律法规及产业政策.19

（1）相关主要法律法规及规范性文件19

（2）产业政策21

二、行业市场状况24

1、全球医药市场发展概况.24

（1）全球医药市场保持增长24

（2）仿制药高速发展，是全球医药市场增长的主要驱动因素25

（3）全球仿制药产业布局成熟化26

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

（4）仿制药的发展受到各国的大力支持和鼓励26

①印度26

②美国27

③欧洲27

④日本28

2、国内医药市场发展概况.28

（1）国内医疗卫Th市场庞大28

（2）国内医药市场持续健康发展29

（3）仿制药占药品市场的主导地位30

（4）国内原料药行业持续发展31

三、核苷类药物行业状况

1、核苷类药物概况32

（1）抗病毒药物33