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最新2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年10月1日

C.2025年1月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的经营场所使用面积应当不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：C

解析：医疗器械经营企业经营场所使用面积应当不小于30平方米。

4.经营（）医疗器械的企业，应当建立销售记录制度。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别的

答案：C

解析：经营第三类医疗器械的企业，应当建立销售记录制度。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。这里的资质不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械广告批准文号

答案：D

解析：购进医疗器械应关注的资质包括医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等，医疗器械广告批准文号并非购进时关注的必要资质。

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

7.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的（）进行监督检查。

A.经营活动

B.质量管理

C.产品质量

D.以上都是

答案：D

解析：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的经营活动、质量管理、产品质量等进行全面监督检查。

8.医疗器械经营企业未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下的罚款。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。

10.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；情节严重的，（）。

A.处1万元以上5万元以下的罚款

B.处5万元以上10万元以下的罚款

C.吊销医疗器械经营许可证

D.责令停产停业

答案：C

解析：经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。

11.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模，未依照本办法规定进行许可变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，（）。

A.处1万元以上5万元以下的罚款

B.处5万元以上10万元以下的罚款

C.吊销医疗器械经营许可证

D.责令停产停业

答案：B

解析：未按规定进行许可变更登记，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款。

12.医疗器械经营企业委托不具备相应条件的企业贮存、运输医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上