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ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之31：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.6变更控制”专业深度解读和应用指导材料
ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之31：
“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.6变更控制”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）
8运行ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》
8.5生产和服务提供
8.5.6变更控制
组织应对生产或服务提供的变更进行评审和控制，其程度应足以确保持续符合要求。
应保留成文信息作为以下方面的证据：变更评审的结果、授权进行变更的人员以及根据评审所采取的必要措施。
1“8.5.6变更控制”术语、定义与涵义解读
“8.5.6变更控制”核心术语、定义与涵义解读表
术语定义涵义解读
1)“对生产或服务提供的变更进行评审和控制”：该条款界定变更控制的作用范围——仅限于已进入实施阶段的“生
产或服务提供”过程，不涵盖设计开发、战略调整或管理体系架构变更等上游策划活动。评审应作为前置决策环节，
评估变更的技术可行性、资源匹配度及合规一致性；控制则是执行保障机制，通过程序化流程确保变更按既定方案落
组织对生产或服务提
地，防止偏离预期目标；
供的变更进行评审和
2)“程度足以确保持续符合要求”：此处的“程度”体现的是比例原则，即变更控制的严格程度必须与其潜在影响相
控制，其程度足以确
适应。高影响变更（如涉及关键特性、安全功能或法规符合性的变更）需实施多层级审批、跨职能会签、顾客确认及
保持续符合要求的系
充分验证；低影响变更可采用简化流程，但仍须保留基本证据链。“持续符合要求”不仅指产品/服务满足顾客与法规
变更控制统性活动，包括对变
要求，还包括体系运行稳定性和过程能力的一致性；
更引发的风险和机遇
3)“系统性活动”：表明变更控制不是孤立事件应对，而是嵌入组织质量管理体系（QMS）中的结构性机制。应与PDCA
的管理，以及对变更
循环融合：P阶段识别变更需求并策划控制措施；D阶段实施经批准的变更；C阶段监控过程表现与输出结果；A阶段分
相关成文信息的保留
析数据并优化变更管理流程。此外，还应整合到变更相关的其他过程（如内部沟通、文件控制、不合格品控制）中，
。
形成协同效应；
4)“对变更引发的风险和机遇的管理”：这是基于“基于风险的思维”的直接延伸。任何变更都可能打破原有平衡状
态，引入新的不确定性。组织应在变更评审阶段主动识别由此产生的新风险（如工艺参数调整导致缺陷率上升）和潜
雷泽佳编制-2025A01
ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》之31：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.6变更控制”专业深度解读和应用指导材料
术语定义涵义解读
在机遇（如设备升级提高产能利用率），并在控制计划中制定相应的预防措施或利用策
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