2025年牙科医疗器械行业分析报告 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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行业分析报告

2025·10·

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

目录

一、行业主管部门、监管体制和行业政策

1、行业主管部门及职能4

2、行业监管体制4

（1）医疗器械按风险程度实行分类管理.

（2）医疗器械实行产品备案及注册管理制度.

（3）医疗器械生产企业实行备案及生产许可制度.

3、行业法律、法规7

4、行业发展相关政策8

二、行业发展现状.

1、国内医疗器械行业发展概况8

（2）全球医疗器械行业发展概况

（3）牙科医疗器械行业发展概况

三、行业上下游关系及行业价值链的构成

四、行业周期性、季节性、区域性特点

1、行业的周期性特征16

2、行业的季节性特征16

3、行业的地域性特征17

五、行业市场规模.

六、行业风险特征.

1、政策监管风险18

2、市场集中度较高，高端市场增长放缓、低端市场竞争激烈18

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

七、行业竞争状况.

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

一、行业主管部门、监管体制和行业政策

1、行业主管部门及职能

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，其

职能包括：负责医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，

制定部门规章，并组织实施和监督检查；负责组织制定、公布医疗器

械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管

理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不

良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管

理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召

回和处置制度并监督实施。

国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，县

级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗

器械监督管理工作。

2、行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会

负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业

结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展