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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
题目：文件编号：
注射剂车间配液系统清洁验证报告
第1页,共22页
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配液系统清洁验证报告
注射剂车间
2022年**月
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
题目：文件编号：
注射剂车间配液系统清洁验证报告
第2页,共22页
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验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门人员职责
负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁
注射剂车间技术员操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关
的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录
负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行
注注射剂车间操作员生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录
中
质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
验证小组组长
部门人员职责
负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；
负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁
注射剂车间操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相
关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状
态下进行。
先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
题目：文件编号：
注射剂车间配液系统清洁验证报告
第3页,共22页
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