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医疗器械辐照灭菌确认报告.docx

医疗器械辐照灭菌确认报告.docx

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    医疗器械辐照灭菌

    确认报告

    目录

    1概述

    2目的

    3验证人员

    4验证进度

    5验证方案内容

    5.1设备检查确认

    5.1.1安装确认与运行确认

    5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）

    5.2性能确认

    5.2.1目的

    5.2.2内包装材料材质确认

    5.2.3辐照灭菌剂量的确认

    5.2.4辐射灭菌加工确认

    5.3灭菌效果确认

    5.3.1灭菌后产品无菌确认

    5.3.2灭菌后包材效果确认

    6.确认结论

    7.确认的保持

    7.1生物负载监测

    7.2剂量审核

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