2025年伦理审查承诺书 .pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

伦理审查承诺书

1.怎样写伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板敬重的伦理委员会

主任，各位委员：现就有关**药*期临床试验方案的伦理问题报告如

下，请伦理委员会审查。

一、讨论人员资历与阅历，试验机构条件与设备1.各中心次要

讨论者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训2.本院次要

讨论者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、

同时担当的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理

等工作，以说明其能否具备与本项临床试验相关的专业阅历、能否有

充分的时间担当本项临床试验任务。3.本院讨论者、讨论帮助人员、

讨论护士名单，及其职称、专业、讨论分工4.试验次要目标的仪器

设备条件，以及相关检验人员的资历和阅历，不良大事处理抢救设备

与条件。

二、讨论总体设计的伦理问题1.讨论依据试验药物药效、毒

理试验的结果，包括量效、毒效关系。处方组成（药物、剂量、每

日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。

讨论目的能否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作

为依据。2.讨论对象受试者的纳入与排解标准与试验干涉措施的

效应相符。

3.样本量样本量计算和用最少的受试者人数获得牢靠结论的

可能性。4.随机随机安排可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而

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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

遭到损害，特殊是随机化对比试验中的试验干涉措施是用于防止或推

迟致命的、或残疾的后果。

参见“风险最小化设计”制定相应的对策。5.对比的选择通常

从平安、有效的医治方法中选择当前最好的方法。

劝慰剂对比是基于：①目前缺乏有效的替代医治措施；②劝慰剂

医治仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清

胆固醇轻度添加；或延迟医治或不医治仅导致临时的不适，并没有严

峻不良后果。③当阳性对比不能产生牢靠结果时，使用劝慰剂不会添

加受试者任何严峻的、或不行逆损害的风险。

6.中止试验在试验过程中假如发觉风险超过潜在的好处，或者

获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。三、受益与风险1.预

期的受益受试者在讨论期间将获得医生特殊的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正

式批准上市的新药医治，特殊是试验药物具有已上市药品不具备的某

些医治特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受

试者供应直接受益的前景。

2.可能的风险①医治风险与试验风险。②试验药物已知或未

知的不良反应。

③劝慰剂对比伴随的风险。④随机对比试验的受试者被安排至

接受已被证明疗效较差的医治。

3.不便参与试验所花费的时间，交通，饮食掌握与活动受限等。

4.风险最小化设计①建立不良大事的监测系统：指定专人或成立独

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君子忧道不忧贫。——孔丘

立的数据和平安监查委员会，担任监控讨论数据，爱护受试者避开以

往未知的不良反应，避开不必要地长时间接受疗效较差的医治。

②针对可能的风险制定医疗对策，如对可能发生的不良反应的处

理方案与程序，允许在无法忍耐的症状