第十七章药品生产质量管理体系 第二节.pptx

药剂学

03第十七章药品生产质量管理体系

目录Contents第一节质量管理体系概述第二节产品质量实现要素第三节质量保证要素第四节质量风险管理第五节质量管理系统文件3

04第二节产品质量实现要素一、机构与人员二、厂房设施与环境控制三、设备四、物料与产品管理五、产品工艺管理六、质量控制、物料和产品放行七、确认与验证

04一、机构与人员（一）机构——组织架构

04一、机构与人员（二）人员资质个人学历、工作经验、所接受的培训

04一、机构与人员（三）人员职责职责的建立、职责的授权、职责的委托

04一、机构与人员（四）人员培训1.培训管理培训要有具体的管理程序，并有明