2025年医疗管理自查报告 .pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

医疗管理自查报告

医疗管理自查报告集合15篇

随着社会一步步向前发展，报告的使用成为日常生活的常态，多

数报告都是在事情做完或发生后撰写的。那么一般报告是怎么写的呢？

下面是小编收集整理的医疗管理自查报告，希望能够帮助到大家。

医疗管理自查报告1

一、综述。

1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册

证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械

品种及未生产原因。

2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职

情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、

产品的质量等方面进行综合评价。

3、全年生产产品的销售收入情况。

二、年度重要变更情况。

1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、

技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、

设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、

特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料

等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、报告期内人员培训和管理情况。

包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核

情况以及对培训效果评价的描述。

四、报告期内生产管理和质量控制情况。

1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、

维护保养、检定校准情况。

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。

4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名

称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方

面。

五、报告期内产品设计变更情况。

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设

计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否

符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说

明相关注册情况。

是否采取了相应的风险管理措施及内容。

六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。

包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、

评价情况。

销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回

（如有）等工作情况。

七、报告期内的不合格品控制。

对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格

以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

八、报告期追溯系统建立情况。

生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的.产品追

溯系统建立和实施情况。

产品上市后追溯系统建立和实施情况。

九、内部审核和管理评审情况。

1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现

的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

2、年度开展管理评审的情况，包