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二甲硅油散在肠道准备中效果的单盲前瞻性随机对照研究

一、引言

1.1研究背景与意义

随着消化内镜技术的飞速发展，结肠镜、小肠镜及胶囊内镜等在肠道疾病的诊断与治疗中发挥着愈发关键的作用。肠道准备作为这些消化内镜检查及相关治疗的重要前置环节，其质量的优劣直接关乎诊疗效果。中华医学会消化内镜学分会指出，肠道准备是通过口服或灌肠等方式清洁肠道，广泛应用于肠道外科术前、结肠镜、小肠镜、胶囊内镜诊疗以及肠道CT等影像学检查前。其中，结肠镜是诊断和筛查结肠病变的重要手段，其诊断的准确性和治疗的安全性在很大程度上依赖于肠道清洁的质量。

临床数据显示，肠道准备不充分的比例高达20%-30%。肠道准备不足会引发一系列问题，如遗漏病变、增加并发症发生率。研究表明，肠道准备不充分时，息肉和腺瘤遗漏风险可增至3倍。操作时间和难度也会显著增加，相关研究指出，清肠质量低的结肠镜操作时间明显延长，到达盲肠时间、肠镜撤出时间以及整个过程时间均显著高于清肠质量高和中的情况；操作困难率显著上升，比清肠质量高者增加21.8%；操作完成率显著下降，比清肠质量高者下降19.3%。这不仅可能导致操作无法完成，还会产生重新安排检查或进行其他检查等额外费用，给患者带来经济负担。

在肠道准备过程中，肠道内的气泡和黏液会严重干扰内镜视野，阻碍医生对肠道黏膜的清晰观察，进而影响诊断的准确性，甚至可能造成误诊或漏诊。二甲硅油散作为一种有效的消泡剂，能够显著消除肠道内的气泡，提高内镜视野的清晰度，为医生提供更清晰的观察条件，有助于准确发现病变，提高诊断的准确性和治疗的成功率。因此，深入研究二甲硅油散在肠道准备中的应用效果，对于提升消化内镜诊疗水平、改善患者预后具有重要的临床意义。

1.2研究目的

本研究旨在通过单盲、前瞻性随机对照研究，深入分析二甲硅油散在肠道准备中的效果。具体而言，将对比使用二甲硅油散和未使用二甲硅油散的两组患者在肠道清洁程度、肠腔气泡情况、息肉检出率等方面的差异，评估二甲硅油散对肠道准备质量的影响，为临床实践中优化肠道准备方案提供科学依据，以提高消化内镜检查及相关治疗的准确性和安全性，减少漏诊和误诊的发生，提升患者的诊疗效果。

1.3国内外研究现状

国内外众多学者针对二甲硅油散用于肠道准备展开了丰富的研究。在国内，许凤龙等人选取2018年1月至2019年1月期间接诊的62例肠镜检查患者，随机分为对照组和研究组，对照组采取口服复方聚乙二醇电解质散剂进行肠道准备，研究组在对照组的基础上增服二甲硅油散进行肠道准备。结果显示，两组患者的肠道清洁程度满意率无明显差异，但研究组在口服复方聚乙二醇电解质散剂的基础上增服二甲硅油散后，祛泡效果明显优于对照组，检查时间明显短于对照组。张海等人对642例结肠镜检查患者进行前瞻、随机、对照系统研究，实验组在结肠镜检查前口服30%硫酸镁50mL+二甲硅油散300mg，对照组口服30%硫酸镁50mL而不服用二甲硅油散直接进行结肠镜检查。结果表明，两组患者的肠道清洁满意率均较高且无明显差异，但实验组祛泡效果较好，肠道严重气泡率明显低于对照组。

在国外，也有相关研究肯定了二甲硅油散在肠道准备中的积极作用。然而，当前研究仍存在一些不足之处。部分研究样本量较小，可能导致研究结果的代表性和可靠性受限。不同研究中使用二甲硅油散的剂量、服用时间和方式等存在差异，缺乏统一的标准，使得研究结果之间难以直接比较和综合分析。此外，对于二甲硅油散与其他肠道准备药物联合使用的最佳方案，以及其在不同人群（如老年人、儿童、患有基础疾病的患者等）中的应用效果，还需要进一步深入研究。

本研究的创新点在于采用单盲、前瞻性随机对照的研究方法，严格控制研究条件，确保研究结果的科学性和可靠性。同时，将全面评估二甲硅油散在肠道准备中的多种效果指标，包括肠道清洁程度、肠腔气泡情况、息肉检出率以及患者的不良反应等，为临床提供更全面、准确的参考依据。

二、研究方法

2.1研究设计

本研究采用单盲、前瞻性随机对照研究设计。前瞻性研究意味着在研究开始时，研究对象被确定并前瞻性地进行观察和干预，以获取研究结果，减少回忆偏倚等问题，保证研究数据的准确性和可靠性。

随机对照则是将符合纳入标准的研究对象，使用随机数字表法进行分组。具体来说，将所有研究对象按顺序编号，然后通过随机数字表，根据事先设定的规则，如奇数分配至实验组，偶数分配至对照组，使每个研究对象都有同等的概率被分配到实验组或对照组，以此平衡两组中已知和未知的混杂因素，提高两组的可比性，避免造成选择偏倚。

单盲设计是指研究对象不知道自己被分在哪一组，也不知道接受的是何种干预措施，但研究者知晓分组情况。这样可以减少研究对象因心理因素等对研究结果产生的影响，确保研究结果的