2025年医疗器械一类二类三类经营范围 .pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

医疗器械一类二类三类经营范围

医疗器械是指医疗机构、个人和其他单位用于预防、诊断、治疗、

监测、缓解疾病或医疗损伤、残疾的设备、器具、器材、耗材和其他

相关产品。按照国家药监局的规定，医疗器械分为一类、二类和三类，

不同类别的医疗器械有不同的管理要求和经营范围。

一类医疗器械是指对人体的风险较低，一般不直接进入人体的医

疗器械，如体温计、血压计、口罩等。一类医疗器械的经营范围包括

销售、租赁、维修、保养等，但不包括生产和进口。一类医疗器械的

经营者需要取得《医疗器械经营许可证》，并按照国家相关法规进行

经营活动。

二类医疗器械是指对人体的风险较高，需要严格控制的医疗器械，

如心电图机、血液透析机、血糖仪等。二类医疗器械的经营范围包括

销售、租赁、维修、保养等，但不包括生产和进口。二类医疗器械的

经营者需要取得《医疗器械经营许可证》，并按照国家相关法规进行

经营活动。同时，二类医疗器械还需要进行产品注册和备案，以确保

产品的质量和安全性。

三类医疗器械是指对人体的风险较大，需要特别严格控制的医疗

器械，如人工心脏、人工关节等。三类医疗器械的经营范围包括销售、

租赁、维修、保养等，但不包括生产和进口。三类医疗器械的经营者

需要取得《医疗器械经营许可证》，并按照国家相关法规进行经营活

动。同时，三类医疗器械需要进行产品注册、备案和审评，以确保产

品的质量和安全性。

-1-

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

医疗器械的经营范围包括销售、租赁、维修、保养等，不同的经

营范围有不同的管理要求。医疗器械的销售需要遵守国家相关法规，

如销售许可证、产品注册证等。医疗器械的租赁需要符合国家相关法

规，如租赁合同、设备维护等。医疗器械的维修和保养需要有专业的

技术人员进行操作，同时需要遵守国家相关法规，如维修合同、设备

维护记录等。

总之，医疗器械的经营范围涵盖了销售、租赁、维修、保养等多

个方面，不同的经营范围需要遵守不同的管理要求和法规。医疗器械

的质量和安全性对于人们的健康至关重要，经营者需要严格按照相关

法规进行经营活动，确保产品的质量和安全性。同时，消费者在购买

和使用医疗器械时也需要注意产品的质量和安全性，选择正规的经营

者和产品，以保障自己的健康和安全。

-2-